- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00013923
Effektiviteten af en ernæringsmæssig hjernemetabolisk forstærker til Alzheimers sygdom
En ernæringsmæssig hjernemetabolisk forstærker til Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjernens evne til at bruge sit vigtigste brændstof, sukkeret glukose, er nedsat ved Alzheimers sygdom. Et kosttilskud er blevet udviklet til at forbedre Alzheimer-hjernens funktion ved at øge dens evne til at bruge sukker effektivt. Ingredienserne i kosttilskuddet er naturlige produkter, og findes i den normale amerikanske kost. Resultaterne har været opmuntrende i åbne forsøg, hvor patienterne vidste, at de tog den aktive medicin. Patienter inviteres nu til at deltage i et placebokontrolleret forsøg, der varer 3 måneder, efterfulgt af et 3-måneders åbent forsøg, hvor alle patienter vil modtage det aktive præparat.
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3 måneders parallel-gruppe forsøg efterfulgt af en 3-måneders åben-label periode med et kosttilskud designet til at forbedre hjernens metabolisme og funktion hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Udformningen af kosttilskuddet er baseret på gentagne observationer af abnormiteter i mitokondrier i AD. Bestanddelene i kosttilskuddet er komponenter i den normale amerikanske kost og er klassificeret af FDA som GRAS (Generally Regarded As Safe). Resultater med tilskuddet har været gunstige i foreløbige, åbne forsøg (f.eks. gennemsnitlig forbedring i MMSE-score på +4,9, interval +3 til +8, n = 7, P <0,0004).
Under den placebokontrollerede del af forsøget vil halvdelen af deltagerne modtage det aktive præparat og en halv sukkerpille. I denne første fase vil hverken patienterne eller dem, der tester dem, vide, hvem der tager aktiv medicin, og hvem der får placebo. Det aktive tilskud eller placebo tages som 1 spiseskefuld to gange dagligt mellem måltiderne. Hvis det ønskes, kan tilskuddet eller placebo røres i, eller skylles ned med, vand, kaffe eller te uden mælk eller sukker, eller læskedrikken TAB. Patientbesøg til Burke Medical Research Institute vil være en gang om måneden efter screeningen og baselinebesøgene.
Tilskuddet tages som en spiseskefuld væske mellem måltiderne. Da andre sukkerarter eller citrat kan forventes at forstyrre virkningen af kosttilskud, skal mad eller drikke, der indeholder sukker eller citrat og diætdrikke, der indeholder citrat, undgås i 1 1/2 time før og 1 1/2 time efter indtagelse af tilskuddet . Ingen signifikante bivirkninger er blevet forbundet med dette tilskud. Der tages dog standard forholdsregler for patientsikkerhed, herunder lægeundersøgelse og kliniske laboratorietests ved screening og ved afslutningen af de dobbeltblindede og åbne faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- En dokumenteret diagnose af Alzheimers sygdom;
- MMSE score mellem 10 og 26 inklusive;
- En pålidelig omsorgsperson til at sikre overholdelse.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- diabetes, ustabil medicinsk sygdom, myokardieinfarkt eller cancer diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder eller behandling med systemiske steroider.
- Patienter, der behandles for depression eller anden psykiatrisk symptomatologi, er kvalificerede, hvis deres symptomer er under kontrol på en stabil dosis medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Blass, MD, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blass JP. The mitochondrial spiral. An adequate cause of dementia in the Alzheimer's syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2000;924:170-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05576.x.
- Blass JP, Sheu RK, Gibson GE. Inherent abnormalities in energy metabolism in Alzheimer disease. Interaction with cerebrovascular compromise. Ann N Y Acad Sci. 2000 Apr;903:204-21. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06370.x.
- Manning CA, Ragozzino ME, Gold PE. Glucose enhancement of memory in patients with probable senile dementia of the Alzheimer's type. Neurobiol Aging. 1993 Nov-Dec;14(6):523-8. doi: 10.1016/0197-4580(93)90034-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IA0027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .