Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ernæringsmæssig hjernemetabolisk forstærker til Alzheimers sygdom

10. december 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

En ernæringsmæssig hjernemetabolisk forstærker til Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud, der er udviklet til at forbedre hjernefunktionen hos en patient med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernens evne til at bruge sit vigtigste brændstof, sukkeret glukose, er nedsat ved Alzheimers sygdom. Et kosttilskud er blevet udviklet til at forbedre Alzheimer-hjernens funktion ved at øge dens evne til at bruge sukker effektivt. Ingredienserne i kosttilskuddet er naturlige produkter, og findes i den normale amerikanske kost. Resultaterne har været opmuntrende i åbne forsøg, hvor patienterne vidste, at de tog den aktive medicin. Patienter inviteres nu til at deltage i et placebokontrolleret forsøg, der varer 3 måneder, efterfulgt af et 3-måneders åbent forsøg, hvor alle patienter vil modtage det aktive præparat.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3 måneders parallel-gruppe forsøg efterfulgt af en 3-måneders åben-label periode med et kosttilskud designet til at forbedre hjernens metabolisme og funktion hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Udformningen af ​​kosttilskuddet er baseret på gentagne observationer af abnormiteter i mitokondrier i AD. Bestanddelene i kosttilskuddet er komponenter i den normale amerikanske kost og er klassificeret af FDA som GRAS (Generally Regarded As Safe). Resultater med tilskuddet har været gunstige i foreløbige, åbne forsøg (f.eks. gennemsnitlig forbedring i MMSE-score på +4,9, interval +3 til +8, n = 7, P <0,0004).

Under den placebokontrollerede del af forsøget vil halvdelen af ​​deltagerne modtage det aktive præparat og en halv sukkerpille. I denne første fase vil hverken patienterne eller dem, der tester dem, vide, hvem der tager aktiv medicin, og hvem der får placebo. Det aktive tilskud eller placebo tages som 1 spiseskefuld to gange dagligt mellem måltiderne. Hvis det ønskes, kan tilskuddet eller placebo røres i, eller skylles ned med, vand, kaffe eller te uden mælk eller sukker, eller læskedrikken TAB. Patientbesøg til Burke Medical Research Institute vil være en gang om måneden efter screeningen og baselinebesøgene.

Tilskuddet tages som en spiseskefuld væske mellem måltiderne. Da andre sukkerarter eller citrat kan forventes at forstyrre virkningen af ​​kosttilskud, skal mad eller drikke, der indeholder sukker eller citrat og diætdrikke, der indeholder citrat, undgås i 1 1/2 time før og 1 1/2 time efter indtagelse af tilskuddet . Ingen signifikante bivirkninger er blevet forbundet med dette tilskud. Der tages dog standard forholdsregler for patientsikkerhed, herunder lægeundersøgelse og kliniske laboratorietests ved screening og ved afslutningen af ​​de dobbeltblindede og åbne faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • En dokumenteret diagnose af Alzheimers sygdom;
  • MMSE score mellem 10 og 26 inklusive;
  • En pålidelig omsorgsperson til at sikre overholdelse.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • diabetes, ustabil medicinsk sygdom, myokardieinfarkt eller cancer diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder eller behandling med systemiske steroider.
  • Patienter, der behandles for depression eller anden psykiatrisk symptomatologi, er kvalificerede, hvis deres symptomer er under kontrol på en stabil dosis medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Blass, MD, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2001

Først opslået (Skøn)

3. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner