재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에 인터페론 알파 플러스 탈리도마이드
2013년 1월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 저등급 여포성 림프종 환자를 위한 저용량 인터페론-알파와 탈리도마이드(NSC #66847)의 조합에 대한 2상 임상 및 생물학적 연구
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 탈리도마이드와 인터페론 알파의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다.
인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
탈리도마이드와 인터페론 알파를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 저등급 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 반응률, 진행 시간 및 전체 생존 측면에서 인터페론 알파 및 탈리도마이드의 효능을 결정합니다.
II. 이 환자 집단에서 이 요법의 양적 및 질적 독성 효과를 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 임상 종점과 보조 생물학적 연구를 연관시킵니다.
개요:
환자는 인터페론 알파를 12시간마다 피하 투여하고 탈리도마이드를 매일 경구 투여합니다(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없음). 질병이 진행될 때까지 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 저등급 여포성 비호지킨 림프종(NHL)
- WHO 등급 1 또는 2
- 이전 치료 요법 후 완전 또는 부분 관해 달성 실패
- 이전 치료 요법 후 30일 이내에 재발 또는 질병 진행
- 공격적인 NHL 또는 미만성 NHL 영역으로의 조직학적 변형 없음
- CT 스캔, MRI 또는 흉부 엑스레이로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 티슈 블록 형태의 티슈 사용 가능
- 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 3개월 이상
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 8.5g/dL 이상의 헤모글로빈
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
- PT(또는 INR)/PTT 정상 또는 임상적으로 중요하지 않음
- 기존의 간 질환 없음
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 보상되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 중증/불안정 협심증이 없음
- 활성 감염 없음
- 탈리도마이드 흡수를 방해하는 이전의 위장 장애 없음
- 기존 자가면역질환 없음
- 연구 참여를 방해할 의학적, 심리적 또는 사회적 문제가 없음
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 우울증 없음
- 정서 장애 또는 약물 남용 없음
- 이전 발작 또는 발작 발병에 대한 잠재적 위험 요소 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 기준선에서 음성 임신 테스트, 4주 동안 매주, 그 후 연구 기간 동안 2-4주마다
- 가임 여성 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 4주 동안 고활성 피임법 1개와 추가로 효과적인 피임법 1개를 사용해야 합니다.
- 가임 남성 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 비접합 단클론 항체 요법의 이전 과정이 1회 이하
- 이전에 결합된 단클론 항체(방사선 표지 또는 면역독소) 요법 없음
- 사전 인터페론 알파 없음
- 동시 조혈 성장 인자 또는 기타 사이토카인 없음
- 동시 단클론 항체 없음
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법(단일 제제 또는 조합)
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 코르티코스테로이드 치료 후 최소 28일
- 사전 또는 동시 메게스트롤 허용
- 동시 코르티코스테로이드 없음
- 동시 호르몬 요법 없음
- 비표적 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법 허용
- 측정 가능한 질병의 모든 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 골수의 20% 이상에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음
- 동시 완화 방사선 요법 없음
- 대수술 전 최소 14일
- 이전의 주요 상부 위장관 수술 없음
- 다른 동시 세포 독성 물질 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(인터페론-알파, 탈리도마이드)
환자는 인터페론 알파를 12시간마다 피하 투여하고 탈리도마이드를 매일 경구 투여합니다(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없음).
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률(전체 및 부분)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 추정치가 결정됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 추정치가 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Sweetenham, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02379
- 00-171; CWRU 5Y99
- CDR0000068572 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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