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Interferon Alfa Plus Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische und biologische Phase-II-Studie zur Kombination von niedrig dosiertem Interferon-Alpha und Thalidomid (NSC #66847) für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem follikulärem Lymphom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Thalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Thalidomid mit Interferon alfa kann mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Interferon alfa und Thalidomid in Bezug auf Ansprechrate, Zeit bis zur Progression und Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom.

II. Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

III. Korrelieren Sie ergänzende biologische Studien mit klinischen Endpunkten bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten alle 12 Stunden subkutan Interferon alfa und täglich oral Thalidomid, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres niedriggradiges follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • WHO-Grad 1 oder 2
    • Ausbleiben einer vollständigen oder teilweisen Remission nach vorheriger Behandlung
    • Rückfall oder Krankheitsprogression innerhalb von 30 Tagen nach vorherigem Behandlungsschema
  • Keine histologische Transformation zu aggressivem NHL oder Bereichen mit diffusem NHL
  • Mindestens 1 messbare Läsion durch CT-Scan, MRT oder Röntgen-Thorax
  • Gewebe in Form von Gewebeblöcken erhältlich
  • Keine Hirnmetastasen oder primäre Hirntumore
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Mehr als 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8,5 g/dl
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • PT (oder INR)/PTT normal oder klinisch nicht signifikant
  • Keine vorbestehende Lebererkrankung
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt oder schwere/instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine aktive Infektion
  • Keine frühere gastrointestinale Störung, die die Resorption von Thalidomid beeinträchtigen würde
  • Keine vorbestehende Autoimmunerkrankung
  • Keine medizinischen, psychischen oder sozialen Probleme, die einer Studienteilnahme entgegenstehen würden
  • Keine unkontrollierte oder unbehandelte Depression
  • Keine emotionale Störung oder Drogenmissbrauch
  • Keine früheren Anfälle oder potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung von Anfällen
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, wöchentlich für 4 Wochen und danach alle 2-4 Wochen während der Studie
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studie 1 hochaktive Methode und 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fruchtbare männliche Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Nicht mehr als 1 vorherige Behandlung mit unkonjugierten monoklonalen Antikörpern
  • Keine vorherige Therapie mit konjugierten monoklonalen Antikörpern (radiomarkiert oder Immuntoxin).
  • Kein vorheriges Interferon alfa
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder andere Zytokine
  • Keine gleichzeitigen monoklonalen Antikörper
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien (Einzelmittel oder Kombination)
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Kortikosteroidtherapie
  • Vorheriges oder gleichzeitiges Megestrol erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Vorherige palliative Strahlentherapie bei Nichtzielläsionen erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie an allen Stellen mit messbarer Erkrankung
  • Keine vorherige umfassende Strahlentherapie von mehr als 20 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Keine vorherige größere Operation des oberen Magen-Darm-Trakts
  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Mittel
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Interferon-Alpha, Thalidomid)
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden subkutan Interferon alfa und täglich oral Thalidomid, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomide
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • Alpha-Interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen werden ermittelt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen werden ermittelt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sweetenham, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02379
  • 00-171; CWRU 5Y99
  • CDR0000068572 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1

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