Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa Plus Thalidomid v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II klinické a biologické studie kombinace nízké dávky interferonu-alfa a thalidomidu (NSC #66847) pro pacienty s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem nízkého stupně

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace thalidomidu s interferonem alfa při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace thalidomidu s interferonem alfa může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost interferonu alfa a thalidomidu z hlediska míry odpovědi, doby do progrese a celkového přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně.

II. Určete kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu u této populace pacientů.

III. Porovnejte pomocné biologické studie s klinickými cíli u těchto pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

Pacienti dostávají interferon alfa subkutánně každých 12 hodin a perorální thalidomid denně při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní folikulární non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (NHL)

    • WHO stupeň 1 nebo 2
    • Nedosažení úplné nebo částečné remise po předchozím léčebném režimu
    • Relaps nebo progrese onemocnění do 30 dnů po předchozím léčebném režimu
  • Žádná histologická transformace na agresivní NHL nebo oblasti difúzní NHL
  • Alespoň 1 měřitelná léze pomocí CT skenu, MRI nebo rentgenu hrudníku
  • K dispozici tkáň ve formě tkáňových bloků
  • Žádné mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Více než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • PT (nebo INR)/PTT normální nebo klinicky nevýznamné
  • Žádné předchozí onemocnění jater
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen
  • Žádný infarkt myokardu nebo těžká/nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná předchozí gastrointestinální porucha, která by narušovala absorpci thalidomidu
  • Žádné preexistující autoimunitní onemocnění
  • Žádný zdravotní, psychologický nebo sociální problém, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná nekontrolovaná nebo neléčená deprese
  • Žádná emoční porucha nebo zneužívání návykových látek
  • Žádné předchozí záchvaty nebo potenciální rizikové faktory pro rozvoj záchvatů
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test na začátku, týdně po dobu 4 týdnů a poté každé 2-4 týdny během studie
  • Fertilní pacientky musí používat 1 vysoce aktivní metodu a 1 další účinnou metodu antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po studii
  • Fertilní pacienti mužského pohlaví musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Ne více než 1 předchozí cyklus terapie nekonjugovanými monoklonálními protilátkami
  • Žádná předchozí terapie konjugovanými monoklonálními protilátkami (radioznačenými nebo imunotoxinovými).
  • Bez předchozího interferonu alfa
  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory nebo jiné cytokiny
  • Žádné souběžné monoklonální protilátky
  • Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy (samostatné činidlo nebo kombinace)
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí léčby kortikosteroidy
  • Předchozí nebo souběžný megestrol povolen
  • Žádné souběžné kortikosteroidy
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Předchozí paliativní radioterapie necílových lézí povolena
  • Žádná předchozí radioterapie na všech místech měřitelného onemocnění
  • Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie na více než 20 % kostní dřeně
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace
  • Žádná předchozí velká operace horního gastrointestinálního traktu
  • Žádné další souběžné cytotoxické látky
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (interferon-alfa, thalidomid)
Pacienti dostávají interferon alfa subkutánně každých 12 hodin a perorální thalidomid denně při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (úplné a částečné)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 2 roky
Budou stanoveny Kaplan-Meierovy odhady.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Budou stanoveny Kaplan-Meierovy odhady.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Sweetenham, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02379
  • 00-171; CWRU 5Y99
  • CDR0000068572 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit