Interferone alfa più talidomide nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma non-Hodgkin follicolare di basso grado (LNH) recidivato o refrattario confermato istologicamente

  • Grado 1 o 2 dell'OMS
  • Mancato raggiungimento di una remissione completa o parziale dopo un precedente regime di trattamento
  • Recidiva o progressione della malattia entro 30 giorni dal precedente regime di trattamento
• Nessuna trasformazione istologica in NHL aggressivo o aree di NHL diffuso
• Almeno 1 lesione misurabile mediante TAC, risonanza magnetica o radiografia del torace
• Tessuto sotto forma di blocchi di tessuto disponibili
• Nessuna metastasi cerebrale o tumori cerebrali primari
• Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
• Più di 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Emoglobina superiore a 8,5 g/dL
• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
• PT (o INR)/PTT normale o non clinicamente significativo
• Nessuna malattia epatica preesistente
• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
• Nessuna malattia coronarica non compensata
• Nessun infarto del miocardio o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi
• Nessuna infezione attiva
• Nessun precedente disturbo gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento di talidomide
• Nessuna malattia autoimmune preesistente
• Nessun problema medico, psicologico o sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna depressione incontrollata o non trattata
• Nessun disturbo emotivo o abuso di sostanze
• Nessun precedente convulsioni o potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di convulsioni
• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo al basale, settimanale per 4 settimane e successivamente ogni 2-4 settimane durante lo studio
• Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare 1 metodo altamente attivo e 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo lo studio
• I pazienti maschi fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Non più di 1 precedente ciclo di terapia con anticorpi monoclonali non coniugati
• Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali coniugati (radiomarcati o immunotossine).
• Nessun precedente interferone alfa
• Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante o altre citochine
• Nessun anticorpo monoclonale concomitante
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici (singolo agente o combinazione)
• Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia concomitante
• Almeno 28 giorni dalla precedente terapia con corticosteroidi
• Megestrol precedente o concomitante consentito
• Nessun corticosteroide concomitante
• Nessuna terapia ormonale concomitante
• È consentita una precedente radioterapia palliativa su lesioni non bersaglio
• Nessuna precedente radioterapia in tutti i siti di malattia misurabile
• Nessuna precedente radioterapia estesa su più del 20% del midollo osseo
• Nessuna radioterapia palliativa concomitante
• Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Nessun precedente intervento chirurgico importante al tratto gastrointestinale superiore
• Nessun altro agente citotossico concomitante
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante