Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa Plus Thalidomide til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II klinisk og biologisk undersøgelse af kombinationen af ​​lavdosis interferon-alfa og thalidomid (NSC #66847) til patienter med recidiverende eller refraktært lavgradigt follikulært lymfom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere thalidomid med interferon alfa til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Kombination af thalidomid med interferon alfa kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​interferon alfa og thalidomid i form af responsrate, tid til progression og samlet overlevelse hos patienter med recidiverende eller refraktær lavgradigt follikulært non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af dette regime i denne patientpopulation.

III. Korrelér supplerende biologiske undersøgelser med kliniske endepunkter hos disse patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

Patienter får interferon alfa subkutant hver 12. time og oral thalidomid dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær lavgradigt follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • WHO klasse 1 eller 2
    • Manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis remission efter tidligere behandlingsregime
    • Tilbagefald eller sygdomsprogression inden for 30 dage efter tidligere behandlingsregime
  • Ingen histologisk transformation til aggressiv NHL eller områder med diffus NHL
  • Mindst 1 målbar læsion ved CT-scanning, MR eller røntgen af ​​thorax
  • Væv i form af vævsblokke til rådighed
  • Ingen hjernemetastaser eller primære hjernetumorer
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,5 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • PT (eller INR)/PTT normal eller ikke klinisk signifikant
  • Ingen allerede eksisterende leversygdom
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt eller svær/ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidligere gastrointestinale lidelser, der ville interferere med thalidomidabsorption
  • Ingen allerede eksisterende autoimmun sygdom
  • Intet medicinsk, psykologisk eller socialt problem, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen ukontrolleret eller ubehandlet depression
  • Ingen følelsesmæssig lidelse eller stofmisbrug
  • Ingen tidligere anfald eller potentielle risikofaktorer for udvikling af anfald
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest ved baseline, ugentligt i 4 uger, og derefter hver 2.-4. uge derefter under undersøgelsen
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge 1 højaktiv metode og 1 yderligere effektiv præventionsmetode i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsen
  • Fertile mandlige patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke mere end 1 forudgående behandling med ukonjugeret monoklonalt antistof
  • Ingen tidligere konjugeret monoklonalt antistof (radiomærket eller immuntoksin) behandling
  • Ingen tidligere interferon alfa
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer eller andre cytokiner
  • Ingen samtidige monoklonale antistoffer
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer (enkeltstof eller kombination)
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 28 dage siden tidligere kortikosteroidbehandling
  • Forudgående eller samtidig megestrol tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Forudgående palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til alle steder med målbar sygdom
  • Ingen forudgående omfattende strålebehandling til mere end 20 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Mindst 14 dage siden forudgående større operation
  • Ingen tidligere større øvre gastrointestinale operationer
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (interferon-alfa, thalidomid)
Patienter får interferon alfa subkutant hver 12. time og oral thalidomid dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Givet IV
Andre navne:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til 2 år
Kaplan-Meier estimater vil blive fastlagt.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Kaplan-Meier estimater vil blive fastlagt.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sweetenham, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02379
  • 00-171; CWRU 5Y99
  • CDR0000068572 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner