Interferon Alfa Plus Talidomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy grudkowy o niskim stopniu złośliwości (NHL)

  • WHO stopień 1 lub 2
  • Nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej remisji po wcześniejszym schemacie leczenia
  • Nawrót lub progresja choroby w ciągu 30 dni po wcześniejszym schemacie leczenia
• Brak transformacji histologicznej do agresywnego NHL lub obszarów rozlanego NHL
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia klatki piersiowej
• Dostępna tkanka w postaci bloków tkankowych
• Brak przerzutów do mózgu lub pierwotnych guzów mózgu
• Stan sprawności — ECOG 0-1
• Ponad 3 miesiące
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Hemoglobina powyżej 8,5 g/dl
• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
• PT (lub INR)/PTT w normie lub nieistotne klinicznie
• Brak wcześniejszej choroby wątroby
• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
• Brak niewyrównanej choroby wieńcowej
• Brak zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej/niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak aktywnej infekcji
• Brak wcześniejszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać wchłanianie talidomidu
• Brak współistniejącej choroby autoimmunologicznej
• Brak problemów medycznych, psychologicznych lub społecznych, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak niekontrolowanej lub nieleczonej depresji
• Żadnych zaburzeń emocjonalnych ani nadużywania substancji
• Brak wcześniejszych napadów lub potencjalnych czynników ryzyka rozwoju napadów
• HIV-ujemny
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny wynik testu ciążowego na początku badania, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie podczas badania
• Płodne pacjentki muszą stosować 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po badaniu
• Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
• Nie więcej niż 1 wcześniejszy kurs terapii nieskoniugowanymi przeciwciałami monoklonalnymi
• Brak wcześniejszej terapii skoniugowanymi przeciwciałami monoklonalnymi (znakowanymi radioaktywnie lub immunotoksyną).
• Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa
• Brak równoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu lub innych cytokin
• Brak jednoczesnych przeciwciał monoklonalnych
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (pojedynczy środek lub kombinacja)
• Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii
• Brak równoczesnej chemioterapii
• Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii kortykosteroidami
• Dozwolony wcześniejszy lub równoczesny megestrol
• Brak równoczesnych kortykosteroidów
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
• Dozwolona wcześniejsza paliatywna radioterapia zmian niebędących celem
• Brak wcześniejszej radioterapii we wszystkich miejscach mierzalnej choroby
• Brak wcześniejszej rozległej radioterapii obejmującej więcej niż 20% szpiku kostnego
• Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
• Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji
• Brak wcześniejszej poważnej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Żadnych innych jednoczesnych środków cytotoksycznych
• Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej