원발성 중추신경계 생식세포 종양 환자를 치료하기 위한 화학요법, 수술, 방사선 요법 및 골수 또는 말초 줄기 세포 이식

목표:

• 카보플라틴, 에토포사이드, 사이클로포스파미드 및 필그라스팀(G-CSF)으로 치료받은 원발성 CNS 생식 세포 종양 환자의 2년 무사고 생존율 결정 줄기 세포 이식.
• 이 요법으로 치료받은 환자에서 느리게 반응하는 종양 마커 정상화의 예후적 중요성을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자에서 합포체영양막 거대 세포 성분 및 뇌척수액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 상승의 예후적 중요성을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 초기 및 후기 내분비학적, 신경심리학적, 삶의 질 후유증을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험 상태(낮음 대 중간 또는 높음)에 따라 계층화됩니다.

요법 A(저위험군 환자)

• 화학요법: 환자는 1-2일차에 4시간 동안 카보플라틴 IV를, 2시간 동안 에토포사이드 IV를, 3일차부터 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받고 혈구 수가 회복될 때까지 지속합니다(코스 1). 환자는 또한 22일과 23일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받고 24일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 투여받습니다(코스 2).
• 초기 화학요법에 대한 완전 반응(CR)을 보인 환자는 위와 같이 2개의 추가 화학요법 과정을 받은 후 관찰 단계로 진행합니다. 초기 화학 요법에 부분 반응(PR)이 있는 환자는 위와 같이 2개의 추가 화학 요법 과정을 받습니다.
• 추가 화학 요법 후 CR 환자는 위와 같이 추가로 2가지 화학 요법을 받은 후 관찰 단계로 진행합니다. 추가 화학 요법 후 PR 환자는 생검 및/또는 잔류 종양 절제를 받습니다.
• 절제술에서 악성 생식 세포 종양(GCT)의 증거가 있는 환자는 방사선 요법을 받습니다. 절제 시 악성 GCT 소견이 없으나 흉터, 섬유증 또는 성숙한 기형종이 있는 환자는 위와 같이 2가지 추가 화학 요법 과정을 받은 후 관찰 단계로 진행합니다. 절제 시 악성 GCT의 증거는 없지만 미성숙 기형종 환자는 1-2일 및 22-23일에 4시간 동안 카보플라틴 IV, 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 2시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 잔여 종양의 완전 절제를 받은 환자는 관찰 단계로 진행합니다. 생검만 시행했거나 잔존 종양의 불완전 절제를 시행한 환자는 방사선 치료를 받는다.

요법 B(중간 및 고위험 환자)

• 환자는 0-1일에 4시간 동안 카보플라틴 IV, 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 2시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 환자는 또한 2일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 투여받습니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 두 번째 화학 요법 과정 전에 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 수확을 거칩니다.
• 빠른 CR에서 2개의 초기 화학요법 과정이 있는 환자는 위와 같이 추가 2개의 화학요법 과정을 받은 후 관찰 단계로 진행합니다. 2개의 초기 화학 요법 과정에 대한 PR 또는 느린 반응을 보이는 환자는 위와 같이 2개의 추가 화학 요법 과정을 받습니다. 과정 3 및 4에 대한 CR이 있는 환자는 화학 요법의 2 과정을 더 받은 다음 관찰 단계로 진행합니다. 코스 3 및 4에 대한 PR이 있는 환자는 생검 및/또는 잔류 종양 절제를 받습니다.
• 절제 시 악성 GCT의 증거는 없지만 흉터, 섬유증 또는 성숙한 기형종이 있는 환자는 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1일과 2일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 22일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 및 23 및 관찰 단계로 진행합니다. 절제 시 기형종이 있는 환자는 요법 A에서와 같이 추가 치료를 받습니다. 절제 시 순수한 생식종의 증거가 있는 환자는 방사선 요법을 받습니다.
• 절제 시 다른 악성 GCT의 증거가 있는 환자는 -8일에서 -6일 사이에 3시간에 걸쳐 티오테파 IV 및 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 포함하는 골수 또는 말초혈액 줄기세포 지원(PBSCS)으로 고용량 화학요법(HDCx)을 받습니다. -5일 내지 -3일에 4시간에 걸쳐 카보플라틴 IV; 0일에 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포의 재주입; 및 G-CSF SC 또는 IV는 1일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 12시간마다 계속됩니다. 그런 다음 환자는 방사선 치료를 받습니다.

삶의 질은 골수 또는 PBSCS 이전에 평가되고 이후에는 2년마다 평가됩니다.

환자는 42일째, 3개월, 그 후 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 80명의 환자(계층당 40명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.