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SarCNU in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

2020년 4월 7일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

A Phase II Study of Second-Line SarCNU (NSC 364432) in Patients With Recurrent/Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sarCNU in treating patients who have recurrent or metastatic colorectal cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of SarCNU in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression and survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment repeats every 6 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond documentation of CR. Patients who achieve partial response (PR) receive 4 additional courses beyond documentation of PR.

Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 6-8 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer

    • Locally recurrent or metastatic disease
    • Previously treated with 1 chemotherapy regimen for recurrent or metastatic disease
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • No prior radiotherapy to indicator lesion (clear disease progression or new lesion within a prior radiation port is acceptable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 120,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Pulmonary:

  • DLCO at least 80% predicted
  • FVC at least 80% predicted
  • No history of significant pulmonary disease
  • No concurrent symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disorder, chronic asthma)

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study
  • No ongoing or active uncontrolled infection
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed
  • No prior nitrosoureas
  • No prior second-line chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior radiotherapy as part of primary therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery as part of primary therapy allowed
  • Prior reoperation for recurrent disease allowed
  • At least 2 weeks since prior surgery other than biopsy

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational agent
  • No other concurrent investigational agents or therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • I146
  • CAN-NCIC-IND146 (기타 식별자: PDQ)
  • CDR0000069113 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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