SarCNU in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer
A Phase II Study of Second-Line SarCNU (NSC 364432) in Patients With Recurrent/Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sarCNU in treating patients who have recurrent or metastatic colorectal cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of SarCNU in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
- Determine the qualitative and quantitative toxicity of this drug in these patients.
- Determine the time to progression and survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment repeats every 6 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond documentation of CR. Patients who achieve partial response (PR) receive 4 additional courses beyond documentation of PR.
Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 6-8 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Hopital Notre- Dame du CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colorectal cancer
- Locally recurrent or metastatic disease
- Previously treated with 1 chemotherapy regimen for recurrent or metastatic disease
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm by spiral CT scan
- No prior radiotherapy to indicator lesion (clear disease progression or new lesion within a prior radiation port is acceptable)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 120,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Pulmonary:
- DLCO at least 80% predicted
- FVC at least 80% predicted
- No history of significant pulmonary disease
- No concurrent symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disorder, chronic asthma)
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
- No other serious illness or medical condition that would preclude study
- No ongoing or active uncontrolled infection
- No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
- No prior nitrosoureas
- No prior second-line chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroids
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- Prior radiotherapy as part of primary therapy allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Prior surgery as part of primary therapy allowed
- Prior reoperation for recurrent disease allowed
- At least 2 weeks since prior surgery other than biopsy
Other:
- At least 4 weeks since prior investigational agent
- No other concurrent investigational agents or therapy
- No other concurrent anticancer therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I146
- CAN-NCIC-IND146 (Jiný identifikátor: PDQ)
- CDR0000069113 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .