Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SarCNU in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

7. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

A Phase II Study of Second-Line SarCNU (NSC 364432) in Patients With Recurrent/Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sarCNU in treating patients who have recurrent or metastatic colorectal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of SarCNU in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression and survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment repeats every 6 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond documentation of CR. Patients who achieve partial response (PR) receive 4 additional courses beyond documentation of PR.

Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 6-8 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer

    • Locally recurrent or metastatic disease
    • Previously treated with 1 chemotherapy regimen for recurrent or metastatic disease

  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • No prior radiotherapy to indicator lesion (clear disease progression or new lesion within a prior radiation port is acceptable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 120,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Pulmonary:

  • DLCO at least 80% predicted
  • FVC at least 80% predicted
  • No history of significant pulmonary disease
  • No concurrent symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disorder, chronic asthma)

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study
  • No ongoing or active uncontrolled infection
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed
  • No prior nitrosoureas
  • No prior second-line chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior radiotherapy as part of primary therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery as part of primary therapy allowed
  • Prior reoperation for recurrent disease allowed
  • At least 2 weeks since prior surgery other than biopsy

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational agent
  • No other concurrent investigational agents or therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I146
  • CAN-NCIC-IND146 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000069113 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere