SarCNU in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer
7 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
A Phase II Study of Second-Line SarCNU (NSC 364432) in Patients With Recurrent/Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sarCNU in treating patients who have recurrent or metastatic colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of SarCNU in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
- Determine the qualitative and quantitative toxicity of this drug in these patients.
- Determine the time to progression and survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment repeats every 6 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond documentation of CR. Patients who achieve partial response (PR) receive 4 additional courses beyond documentation of PR.
Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 6-8 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colorectal cancer
- Locally recurrent or metastatic disease
- Previously treated with 1 chemotherapy regimen for recurrent or metastatic disease
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm by spiral CT scan
- No prior radiotherapy to indicator lesion (clear disease progression or new lesion within a prior radiation port is acceptable)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 120,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Pulmonary:
- DLCO at least 80% predicted
- FVC at least 80% predicted
- No history of significant pulmonary disease
- No concurrent symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disorder, chronic asthma)
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
- No other serious illness or medical condition that would preclude study
- No ongoing or active uncontrolled infection
- No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
- No prior nitrosoureas
- No prior second-line chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroids
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- Prior radiotherapy as part of primary therapy allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Prior surgery as part of primary therapy allowed
- Prior reoperation for recurrent disease allowed
- At least 2 weeks since prior surgery other than biopsy
Other:
- At least 4 weeks since prior investigational agent
- No other concurrent investigational agents or therapy
- No other concurrent anticancer therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I146
- CAN-NCIC-IND146 (Otro identificador: PDQ)
- CDR0000069113 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .