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SarCNU in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

7 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

A Phase II Study of Second-Line SarCNU (NSC 364432) in Patients With Recurrent/Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sarCNU in treating patients who have recurrent or metastatic colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of SarCNU in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression and survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment repeats every 6 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond documentation of CR. Patients who achieve partial response (PR) receive 4 additional courses beyond documentation of PR.

Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 6-8 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer

    • Locally recurrent or metastatic disease
    • Previously treated with 1 chemotherapy regimen for recurrent or metastatic disease
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • No prior radiotherapy to indicator lesion (clear disease progression or new lesion within a prior radiation port is acceptable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 120,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Pulmonary:

  • DLCO at least 80% predicted
  • FVC at least 80% predicted
  • No history of significant pulmonary disease
  • No concurrent symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disorder, chronic asthma)

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study
  • No ongoing or active uncontrolled infection
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed
  • No prior nitrosoureas
  • No prior second-line chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior radiotherapy as part of primary therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery as part of primary therapy allowed
  • Prior reoperation for recurrent disease allowed
  • At least 2 weeks since prior surgery other than biopsy

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational agent
  • No other concurrent investigational agents or therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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