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SarCNU in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

2020年4月7日 更新者:NCIC Clinical Trials Group

A Phase II Study of Second-Line SarCNU (NSC 364432) in Patients With Recurrent/Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sarCNU in treating patients who have recurrent or metastatic colorectal cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of SarCNU in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxicity of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression and survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment repeats every 6 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond documentation of CR. Patients who achieve partial response (PR) receive 4 additional courses beyond documentation of PR.

Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 6-8 months.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4MI
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer

    • Locally recurrent or metastatic disease
    • Previously treated with 1 chemotherapy regimen for recurrent or metastatic disease
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • No prior radiotherapy to indicator lesion (clear disease progression or new lesion within a prior radiation port is acceptable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 120,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Pulmonary:

  • DLCO at least 80% predicted
  • FVC at least 80% predicted
  • No history of significant pulmonary disease
  • No concurrent symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disorder, chronic asthma)

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study
  • No ongoing or active uncontrolled infection
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed
  • No prior nitrosoureas
  • No prior second-line chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior radiotherapy as part of primary therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery as part of primary therapy allowed
  • Prior reoperation for recurrent disease allowed
  • At least 2 weeks since prior surgery other than biopsy

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational agent
  • No other concurrent investigational agents or therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ralph PW Wong, MD, FRCPC、CancerCare Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年10月30日

初级完成 (实际的)

2003年9月22日

研究完成 (实际的)

2008年9月22日

研究注册日期

首次提交

2001年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I146
  • CAN-NCIC-IND146 (其他标识符:PDQ)
  • CDR0000069113 (其他标识符:PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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