칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증의 치료에서 FK463의 연구
2018년 1월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 치료에서 FK463의 공개 비비교 연구
이번 연구의 목적은 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증이 확인된 환자의 치료에 있어 FK463의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 내 FK463에 대한 개방형 비비교 연구입니다.
등록에는 효능을 평가할 수 있는 최소 100명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
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Kaiserslautern, 독일, D-67655
- Westpfalz Krankenhaus
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Leipzig, 독일, D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
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Ludwigshafen, 독일, D-67063
- Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
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Mainz, 독일, 55101
- Uniklinik Mainz, III. Medizinische Klinik
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Munchen, 독일, D-81366
- LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
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Wurzburg, 독일, D-97070
- Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
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Huddinge, 스웨덴, SE141 86
- Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
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Barcelona, 스페인, 28041
- Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
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Madrid, 스페인, ES 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
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Madrid, 스페인, ES 28041
- Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Sutton Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Graz, 오스트리아, A 8036
- Medizinische Univ.-Klinik
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Genova, 이탈리아, I 16132
- Nationale Institute for Cancer Research
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
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Warsaw, 폴란드, 00-957
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor, Dervice d'Hematologie Clinique
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu, Service d"Hematologie
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Paris, 프랑스, 10
- Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades, Service d"Hematologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 전형적인 임상 징후 및 증상으로 기록되고 진균 배양 또는 조직학적 확인으로 확인된 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증이 있음
제외 기준
- 간 검사 매개변수가 비정상인 경우(예: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 10배)
- 기대 수명이 5일 미만으로 판단됨
- FK463의 첫 투여 전 48시간 이상 동안 이 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증의 치료를 위해 전신 항진균제를 투여받은 신규 환자; 또는 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증의 치료를 위해 이전 전신 항진균 요법을 5일 미만으로 받은 효능 실패 환자
- 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 이외의 상태에 대해 국소 또는 전신 항진균제로 치료해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2002년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2002년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FK463에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Astellas Pharma Inc완전한
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Astellas Pharma Inc완전한
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Asan Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.알려지지 않은
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Astellas Pharma S.A.S.완전한
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Astellas Pharma Inc완전한
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Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.완전한