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Studio di FK463 nel trattamento della candidemia o candidosi invasiva

8 gennaio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto, non comparativo di FK463 nel trattamento della candidemia o della candidosi invasiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di FK463 nel trattamento di pazienti con candidemia confermata o candidosi invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non comparativo di FK463 per via endovenosa. L'arruolamento includerà almeno 100 pazienti valutabili per l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Dervice d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu, Service d"Hematologie
      • Paris, Francia, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d"Hematologie
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Germania, D-67655
        • Westpfalz Krankenhaus
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Germania, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Germania, 55101
        • Uniklinik Mainz, III. Medizinische Klinik
      • Munchen, Germania, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Germania, D-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Italia
      • Genova, Italia, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spagna, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spagna, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha candidemia o candidosi invasiva documentata da segni e sintomi clinici tipici e confermata da coltura fungina o conferma istologica

Criteri di esclusione

  • Ha parametri di test del fegato anormali, ad es. AST o ALT> 10 volte il limite superiore della norma
  • Ha un'aspettativa di vita giudicata inferiore a 5 giorni
  • Pazienti de novo che hanno ricevuto un agente antimicotico sistemico per il trattamento di questo episodio di candidemia o candidosi invasiva per più di 48 ore prima della prima dose di FK463; o fallimento di efficacia pazienti che hanno ricevuto =< 5 giorni di precedente terapia antimicotica sistemica per il trattamento di questo episodio di candidemia o candidosi invasiva
  • Richiedere un trattamento con agenti antimicotici topici o sistemici per condizioni diverse dalla candidemia o dalla candidosi invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG463-21-02
  • 98-0-047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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