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Untersuchung von FK463 bei der Behandlung von Candidämie oder invasiver Candidiasis

8. Januar 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, nicht vergleichende Studie zu FK463 bei der Behandlung von Candidämie oder invasiver Candidiasis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von FK463 bei der Behandlung von Patienten mit bestätigter Candidämie oder invasiver Candidiasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, nicht vergleichende Studie zu intravenösem FK463 sein. Die Aufnahme umfasst mindestens 100 Patienten, deren Wirksamkeit beurteilt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67655
        • Westpfalz Krankenhaus
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Uniklinik Mainz, III. Medizinische Klinik
      • Munchen, Deutschland, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Deutschland, D-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Dervice d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu, Service d"Hematologie
      • Paris, Frankreich, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d"Hematologie
      • Genova, Italien, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Huddinge, Schweden, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
      • Barcelona, Spanien, 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Graz, Österreich, A 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat Candidämie oder invasive Candidiasis durch typische klinische Anzeichen und Symptome dokumentiert und durch Pilzkultur oder histologische Bestätigung bestätigt

Ausschlusskriterien

  • Hat abnormale Lebertestparameter, z. B. AST oder ALT > 10-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als 5 Tage
  • De-novo-Patienten, die vor der ersten Dosis von FK463 mehr als 48 Stunden lang ein systemisches Antimykotikum zur Behandlung dieser Candidämie- oder invasiven Candidiasis-Episode erhalten haben; oder Patienten mit Wirksamkeitsversagen, die < 5 Tage zuvor eine systemische antimykotische Therapie zur Behandlung dieser Candidämie- oder invasiven Candidiasis-Episode erhalten haben
  • Bei anderen Erkrankungen als Candidämie oder invasiver Candidiasis ist eine Behandlung mit topischen oder systemischen Antimykotika erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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