Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FK463 i behandling af candidæmi eller invasiv candidiasis

8. januar 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En åben-label, ikke-komparativ undersøgelse af FK463 i behandling af candidæmi eller invasiv candidiasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FK463 i behandlingen af ​​patienter med bekræftet candidæmi eller invasiv candidiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en åben, ikke-sammenlignende undersøgelse af intravenøs FK463. Tilmelding vil omfatte mindst 100 patienter, der kan vurderes for effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Dervice d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu, Service d"Hematologie
      • Paris, Frankrig, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d"Hematologie
  • Italien
      • Genova, Italien, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
        • Westpfalz Krankenhaus
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Uniklinik Mainz, III. Medizinische Klinik
      • Munchen, Tyskland, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har candidæmi eller invasiv candidiasis dokumenteret ved typiske kliniske tegn og symptomer og bekræftet af svampekultur eller histologisk bekræftelse

Eksklusionskriterier

  • Har unormale levertestparametre, f.eks. ASAT eller ALAT > 10 gange øvre normalgrænse
  • Har forventet levetid vurderet til at være mindre end 5 dage
  • De novo-patienter, som har modtaget et systemisk antifungalt middel til behandling af denne episode af candidæmi eller invasiv candidiasis i mere end 48 timer før den første dosis af FK463; eller patienter med effektsvigt, som har modtaget =< 5 dages tidligere systemisk antifungal behandling til behandling af denne episode af candidæmi eller invasiv candidiasis
  • Kræv behandling med topiske eller systemiske antifungale midler for andre tilstande end candidæmi eller invasiv candidiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2002

Først opslået (Skøn)

9. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG463-21-02
  • 98-0-047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med FK463

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner