CABG 수술을 처음 받는 환자에서 헤모글로빈 라피머의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Hemosol
일차 관상 동맥 우회술을 받는 피험자에서 Hemolink[Tm](o-Raffinose Cross-Linked Human Hemoglobin)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험
1차 CABG 수술 중 및 이후에 동종이계 RBC 수혈의 회피를 촉진하는 데 있어서 대조군(IAD 단독)과 비교하여 수술 중 자가 기증(IAD)과 Hemolink™의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
프로토콜 참여에 동의하고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 유도 후 IAD 수확 계산 후 IAD 수확을 받게 됩니다.
IAD 혈액은 구연산-인산-덱스트로스-아데닌 1(CPDA-1) 혈액 백에 수집됩니다.
모든 피험자는 수확량 계산 결과(0-1200mL 포함) 수행된 IAD 수확량(최대 1리터)과 동일한 양의 Hespan®을 받게 됩니다.
IAD >1000mL로 인해 필요한 추가 용량 교체는 필요에 따라 크리스탈로이드로 수행됩니다.
피험자는 CPB에서 처음으로 수혈 트리거를 만났을 때 두 치료군(Hemolink™군 또는 대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 중앙에서 관리됩니다.
피험자는 헤모글로빈 농도 및/또는 산소화의 감소를 반영하여 미리 결정된 수혈 트리거에 도달하면 수혈됩니다.
연구 유형
중재적
등록
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco-Division of Cardiovascular Anesthesia
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center: Department of Anesthesiology
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Clinical Research Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Heart and Vascular Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07361
- Englewood Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina: Department of Anesthesiology
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Anesthesiology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Veterans Affairs Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77225-0345
- Cardiovascular Anesthesia Research:Texas Heart Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 55042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0695
- Medical College of Virginia: Department of Anesthesiology
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England
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London, England, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital: Department of Anesthesia
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, VZ 4E3
- St. Paul's Hospital/ Vancouver General Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- The Toronto Hospital - General Division
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ste Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 서면 동의서.
- 18세부터 80세까지.
- CPB를 사용한 1차 CABG 수술이 예정되어 있고 IAD의 후보입니다.
- CPB에서 15분에 7.5g/dL의 목표 헤모글로빈을 달성하기 위해 IAD 혈액을 포함하여 0-1200mL의 수집을 허용하는 유도 후 헤모글로빈.
- 가임기 여성의 경우에만 연구 스크리닝 시점부터 CABG 수술 후 4-8주차(추적 방문)까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있습니다.
참고: ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인에서는 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 1% 미만인 방법으로 정의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- Hemolink(tm) 또는 기타 헤모글로빈 기반 산소 운반체를 사용한 이전 치료.
- 등록 전 2개월 이내에 또는 본 연구 참여와 동시에 조사 약물, 장치 또는 의료 절차의 임상 시험에 참여.
- 잔존 마비가 있는 뇌졸중 또는 수술 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 병력.
- 선천성 응고 장애 또는 수술 전 7일 이내에 쿠마딘 치료.
- 등록 전 12개월 이내에 조사관이 학대로 간주하는 알코올 또는 약물 사용.
- 계획된 동시 수술(예: 판막 수리 또는 경동맥 내막 절제술).
- 긴급 CABG.
- 흉골 절개술을 사용한 이전 수술.
- 현재 임신 또는 간호.
- 췌장 기능 부전을 동반하거나 동반하지 않는 만성 췌장염.
수술 절차와 수술 중 자가 기증 모두에 대해 의학적으로 승인된 모든 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
의료 허가에는 다음이 필요합니다.
- 현재 울혈성 심부전 없음, 뉴욕 심장 협회 등급 IV.
- 가장 최근(수술 1년 이내) 박출률이 25% 이하여야 하며, 좌심실 기능 4등급 이상이어야 합니다.
- 현재 조절되지 않는 고혈압은 없습니다.
- 장기 수술 후 환기를 요구할 위험이 높은 현재 심각한 폐 질환이 없습니다.
- 혈청 크레아티닌 없음 > 2.0 mg/dL(177 umol/L).
- 알려진 AST 및 ALT 없음 및 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
- 최대한의 의학적 치료 및/또는 수술 전 대동맥내 풍선 펌프의 존재에도 불구하고 수술 전 24시간 이내에 제어되지 않는 협심증이 없음.
- 예정된 CABG 수술 전 5일 이내에 경벽성 심근경색의 병력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kingma JG Jr, Sandhu R, Hamelin ND, Gendron D, Trudel Y, Bosa M, Stewart R, Fargey MB, Biro GP. The effects of hemodilution with Hemolink upon hemodynamics and blood flow distribution in anesthetized dogs. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2001 Nov;29(6):465-81. doi: 10.1081/bio-100108551.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2003년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLK-213
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