Fase II undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af hæmoglobin raffimer hos patienter, der gennemgår første gang CABG-kirurgi
23. juni 2005 opdateret af: Hemosol
Et fase II, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Hemolink[Tm] (o-Raffinose tværbundet humant hæmoglobin) hos forsøgspersoner, der gennemgår primær koronararterie-bypass-transplantation
At evaluere effektiviteten af Hemolink™ i kombination med intraoperativ autolog donation (IAD) versus kontrol (IAD alene) til at lette undgåelse af allogen RBC-transfusion under og efter primær CABG-kirurgi
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i protokollen, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå IAD-høsten efter en post-induktion IAD-høstberegning.
IAD-blod vil blive opsamlet i citrat-phosphat-dextrose-adenin 1 (CPDA-1) blodposer.
Alle forsøgspersoner vil modtage et volumen Hespan® svarende til volumenet af deres IAD-høst (til maksimalt 1 liter) udført som et resultat af høstberegningen (0-1200 mL inklusive).
Yderligere volumenudskiftning påkrævet på grund af IAD >1000mL vil blive udført med krystalloid efter behov.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af to behandlingsarme (Hemolink™-arm eller kontrolarm), når de møder en transfusionstrigger for første gang, mens de er på CPB.
Randomisering vil blive administreret centralt.
Forsøgspersoner vil blive transfunderet, når de når forudbestemte transfusionstriggere, hvilket afspejler et fald i hæmoglobinkoncentration og/eller iltning:
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E3
- St. Paul's Hospital/ Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- The Toronto Hospital - General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital: Department of Anesthesia
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco-Division of Cardiovascular Anesthesia
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center: Department of Anesthesiology
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Heart and Vascular Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07361
- Englewood Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina: Department of Anesthesiology
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Department of Anesthesiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Veterans Affairs Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77225-0345
- Cardiovascular Anesthesia Research:Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 55042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0695
- Medical College of Virginia: Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18 til 80 år, inklusive.
- Planlagt til primær CABG-kirurgi med CPB og er kandidater til IAD.
- Post-induktion hæmoglobin, som vil tillade indsamling af 0-1200 ml inklusive IAD-blod for at opnå et målhæmoglobin på 7,5 g/dL ved 15 minutter på CPB.
- Kun for kvinder i den fødedygtige alder, der er i stand til at bruge og bruge en højeffektiv præventionsmetode fra tidspunktet for undersøgelsesscreeningen til uge 4 - 8 efter CABG-kirurgi (opfølgningsbesøg).
Bemærk: International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer definerer en yderst effektiv præventionsmetode som en med en fejlrate på mindre end én procent, når den bruges konsekvent og korrekt
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Tidligere behandling med Hemolink(tm) eller enhver anden hæmoglobinbaseret oxygenbærer.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, -udstyr eller medicinsk procedure inden for de to måneder forud for tilmelding eller samtidig med deltagelse i denne undersøgelse.
- Anamnese med slagtilfælde med resterende lammelse eller forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder før operationen.
- Medfødt koagulationsforstyrrelse eller behandling med Coumadin inden for syv dage før operationen.
- Alkohol- eller stofbrug inden for de 12 måneder forud for tilmeldingen, som efterforskeren anser for misbrug.
- Planlagt samtidig operation (f.eks. klapreparation eller carotis-endarterektomi).
- Nød CABG.
- Tidligere operation med sternotomi.
- Aktuel graviditet eller amning.
- Kronisk pancreatitis med eller uden bugspytkirtelinsufficiens.
Enhver forsøgsperson, der er medicinsk godkendt til både den kirurgiske procedure og den intraoperative autologe donation, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Lægegodkendelse kræver følgende:
- Ingen aktuel kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse IV.
- Seneste (inden for 1 år efter operationen) ejektionsfraktion må ikke være mindre end eller lig med 25 procent, eller venstre ventrikelfunktion af grad 4.
- Ingen nuværende ukontrolleret hypertension.
- Ingen aktuelle alvorlige lungesygdomme, som vil gøre forsøgspersonen i høj risiko for at kræve langvarig postoperativ ventilation.
- Intet serumkreatinin > 2,0 mg/dL (177 umol/L).
- Ingen kendt ASAT og ALAT og bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Ingen ukontrolleret angina inden for 24 timer før operation på trods af maksimal medicinsk behandling og/eller tilstedeværelse af en intraaorta ballonpumpe præoperativt.
- Ingen historie med transmuralt myokardieinfarkt inden for de fem dage forud for den planlagte CABG-operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jahr JS, Lurie F, Driessen B, Davis JA, Gosselin R, Gunther RA. The HemoCue, a point of care B-hemoglobin photometer, measures hemoglobin concentrations accurately when mixed in vitro with canine plasma and three hemoglobin-based oxygen carriers (HBOC). Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):243-8. doi: 10.1007/BF03020522.
- Kingma JG Jr, Sandhu R, Hamelin ND, Gendron D, Trudel Y, Bosa M, Stewart R, Fargey MB, Biro GP. The effects of hemodilution with Hemolink upon hemodynamics and blood flow distribution in anesthetized dogs. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2001 Nov;29(6):465-81. doi: 10.1081/bio-100108551.
- Topfer LA, Hailey D. Oxygen carriers ("blood substitutes"). Issues Emerg Health Technol. 2001 Jul;(21):1-6.
- Scatena R, Giardina B. O-raffinose-polymerised haemoglobin. A biochemical and pharmacological profile of an oxygen carrier. Expert Opin Biol Ther. 2001 Jan;1(1):121-7. doi: 10.1517/14712598.1.1.121.
- Cheng DC. Safety and efficacy of o-raffinose cross-linked human hemoglobin (Hemolink) in cardiac surgery. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4 Suppl):S41-8.
- Caron A, Malfatti E, Aguejouf O, Faivre-Fiorina B, Menu P. Vasoconstrictive response of rat mesenteric arterioles following infusion of cross-linked, polymerized, and conjugated hemoglobin solutions. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2001 Jan;29(1):19-30. doi: 10.1081/bio-100001253.
- Toussaint M, Latger-Cannard V, Caron A, Lecompte T, Stoltz JF, Vigneron C, Menu P. Effects of three Hb-based oxygen-carrying solutions on neutrophil activation in vitro: quantitative measurement of the expression of adherence receptors. Transfusion. 2001 Feb;41(2):226-31. doi: 10.1046/j.1537-2995.2001.41020226.x.
- Carmichael FJ, Ali AC, Campbell JA, Langlois SF, Biro GP, Willan AR, Pierce CH, Greenburg AG. A phase I study of oxidized raffinose cross-linked human hemoglobin. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2283-92. doi: 10.1097/00003246-200007000-00017.
- Cohn SM. Blood substitutes in surgery. Surgery. 2000 Jun;127(6):599-602. doi: 10.1067/msy.2000.106462. No abstract available.
- Ning J, Wong LT, Christoff B, Carmichael FJ, Biro GP. Haemodynamic response following a 10% topload infusion of HemolinkTM in conscious, anaesthetized and treated spontaneously hypertensive rats. Transfus Med. 2000 Mar;10(1):13-22. doi: 10.1046/j.1365-3148.2000.00225.x.
- Lieberthal W, Fuhro R, Andry C, Valeri CR. Effects of hemoglobin-based oxygen-carrying solutions in anesthetized rats with acute ischemic renal failure. J Lab Clin Med. 2000 Jan;135(1):73-81. doi: 10.1016/s0022-2143(00)70023-0.
- Xue S, Paterson W, Valdez D, Miller D, Christoff B, Wong LT, Diamant NE. Effect of an o-raffinose cross-linked haemoglobin product on oesophageal and lower oesophageal sphincter motor function. Neurogastroenterol Motil. 1999 Dec;11(6):421-30. doi: 10.1046/j.1365-2982.1999.00171.x.
- Freilich D, Branda R, Hacker M, Leach L, Barry B, Ferris S, Hebert J. Decreased lactic acidosis and anemia after transfusion of o-raffinose cross-linked and polymerized hemoglobin in severe murine malaria. Am J Trop Med Hyg. 1999 Feb;60(2):322-8. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.322.
- Lieberthal W, Fuhro R, Freedman JE, Toolan G, Loscalzo J, Valeri CR. O-raffinose cross-linking markedly reduces systemic and renal vasoconstrictor effects of unmodified human hemoglobin. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1278-87.
- Glaser V. Fake blood market gets hemoglobin transfusion from reticulocytes. Nat Biotechnol. 1998 Aug;16(8):709. doi: 10.1038/nbt0898-709. No abstract available.
- Macdonald RL, Zhang J, Weir B, Marton LS, Wollman R. Adenosine triphosphate causes vasospasm of the rat femoral artery. Neurosurgery. 1998 Apr;42(4):825-32; discussion 832-3. doi: 10.1097/00006123-199804000-00082.
- Balion CM, Champagne PA, Ali AC. Evaluation of HemogloBind for removal of o-raffinose cross-linked hemoglobin (Hemolink) from serum. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1796-7. No abstract available.
- Ali AC, Mihas CC, Campbell JA. Interferences of o-raffinose cross-linked hemoglobin in three methods for serum creatinine. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1738-43.
- Kerger H, Tsai AG, Saltzman DJ, Winslow RM, Intaglietta M. Fluid resuscitation with O2 vs. non-O2 carriers after 2 h of hemorrhagic shock in conscious hamsters. Am J Physiol. 1997 Jan;272(1 Pt 2):H525-37. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.1.H525.
- Baines AD, Christoff B, Wicks D, Wiffen D, Pliura D. Cross-linked hemoglobin increases fractional reabsorption and GFR in hypoxic isolated perfused rat kidneys. Am J Physiol. 1995 Nov;269(5 Pt 2):F628-36. doi: 10.1152/ajprenal.1995.269.5.F628.
- Wong LT, Er SS, Ning J, Christoff B, Carmichael FJ. Hemolink-induced effects on intestinal motor function and attenuation of these effects by selected agents. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 1998 Nov;26(5-6):529-48. doi: 10.3109/10731199809117473.
- Ali AC, Campbell JA. Interference of o-raffinose cross-linked hemoglobin with routine Hitachi 717 assays. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1794-6. No abstract available.
- Arnoldo BD, Minei JP. Potential of hemoglobin-based oxygen carriers in trauma patients. Curr Opin Crit Care. 2001 Dec;7(6):431-6. doi: 10.1097/00075198-200112000-00010.
- Caron A, Menu P, Faivre-Fiorina B, Labrude P, Alayash AI, Vigneron C. Cardiovascular and hemorheological effects of three modified human hemoglobin solutions in hemodiluted rabbits. J Appl Physiol (1985). 1999 Feb;86(2):541-8. doi: 10.1152/jappl.1999.86.2.541.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2002
Først opslået (SKØN)
31. maj 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. april 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLK-213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .