Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hemoglobinu Raffimer u pacientů podstupujících první operaci CABG
23. června 2005 aktualizováno: Hemosol
Fáze II, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Hemolink[Tm] (o-Raffinose Cross-linked Human Hemoglobin) u subjektů podstupujících primární operaci bypassu koronární tepny
Vyhodnotit účinnost Hemolink™ v kombinaci s intraoperačním autologním dárcovstvím (IAD) versus kontrola (samotná IAD) při usnadnění vyhnutí se alogenní transfuzi červených krvinek během a po primární operaci CABG
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty, které souhlasí s účastí v protokolu a které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí sklizeň IAD po výpočtu sklizně IAD po indukci.
Krev IAD bude odebírána do krevních vaků citrát-fosfát-dextróza-adenin 1 (CPDA-1).
Všechny subjekty obdrží objem Hespan® rovný objemu jejich odběru IAD (maximálně 1 litr) provedeného jako výsledek výpočtu odběru (0-1200 ml včetně).
Dodatečná výměna objemu nutná kvůli IAD >1000 ml bude podle potřeby provedena krystaloidem.
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen (Hemolink™ rameno nebo kontrolní rameno) při prvním splnění transfuzního spouštěče během CPB.
Randomizace bude spravována centrálně.
Subjektům bude podána transfuze po dosažení předem stanovených spouštěčů transfuze, což odráží pokles koncentrace hemoglobinu a/nebo okysličení:
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E3
- St. Paul's Hospital/ Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- The Toronto Hospital - General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital: Department of Anesthesia
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco-Division of Cardiovascular Anesthesia
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center: Department of Anesthesiology
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Heart and Vascular Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07361
- Englewood Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina: Department of Anesthesiology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Department of Anesthesiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Veterans Affairs Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77225-0345
- Cardiovascular Anesthesia Research:Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 55042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0695
- Medical College of Virginia: Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující všechna následující kritéria jsou způsobilé pro zařazení do studie:
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 80 let včetně.
- Plánováno pro primární operaci CABG s CPB a jsou kandidáty na IAD.
- Postindukční hemoglobin, který umožní odběr 0-1200 ml včetně krve IAD k dosažení cílového hemoglobinu 7,5 g/dl za 15 minut na CPB.
- Pouze pro ženy ve fertilním věku, schopné používat a používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od doby screeningu studie až do týdne 4-8 po operaci CABG (následná návštěva).
Poznámka: Pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) definují vysoce účinnou metodu antikoncepce jako metodu s mírou selhání menší než jedno procento, pokud je používána důsledně a správně.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Předchozí léčba přípravkem Hemolink(tm) nebo jakýmkoli jiným nosičem kyslíku na bázi hemoglobinu.
- Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného léku, zařízení nebo lékařského postupu během dvou měsíců před zařazením nebo souběžně s účastí v této studii.
- Anamnéza cévní mozkové příhody s reziduální paralýzou nebo přechodných ischemických ataků během 6 měsíců před operací.
- Vrozená porucha koagulace nebo léčba přípravkem Coumadin během sedmi dnů před operací.
- Užívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před zařazením, které vyšetřovatel považuje za zneužití.
- Plánovaná simultánní operace (např. oprava chlopně nebo karotická endarterektomie).
- Nouzové CABG.
- Předchozí operace s použitím sternotomie.
- Současné těhotenství nebo kojení.
- Chronická pankreatitida s nebo bez pankreatické insuficience.
Jakýkoli subjekt, který je lékařsky schválen pro chirurgický zákrok i pro intraoperační autologní dárcovství, bude způsobilý pro zařazení do studie.
Lékařská prověrka vyžaduje následující:
- Žádné současné městnavé srdeční selhání, třída IV New York Heart Association.
- Poslední (do 1 roku od operace) ejekční frakce nesmí být menší nebo rovna 25 procentům nebo funkce levé komory stupně 4.
- Žádná současná nekontrolovaná hypertenze.
- Žádné současné závažné plicní onemocnění, které by u subjektu vystavilo vysoké riziko, že bude vyžadovat prodlouženou pooperační ventilaci.
- Žádný sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 umol/l).
- Nejsou známy AST a ALT a bilirubin > 3násobek horní hranice normy.
- Žádná nekontrolovaná angina pectoris během 24 hodin před operací navzdory maximální lékařské léčbě a/nebo přítomnosti intraaortální balónkové pumpy před operací.
- Žádná anamnéza transmurálního infarktu myokardu během pěti dnů před plánovanou operací CABG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jahr JS, Lurie F, Driessen B, Davis JA, Gosselin R, Gunther RA. The HemoCue, a point of care B-hemoglobin photometer, measures hemoglobin concentrations accurately when mixed in vitro with canine plasma and three hemoglobin-based oxygen carriers (HBOC). Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):243-8. doi: 10.1007/BF03020522.
- Kingma JG Jr, Sandhu R, Hamelin ND, Gendron D, Trudel Y, Bosa M, Stewart R, Fargey MB, Biro GP. The effects of hemodilution with Hemolink upon hemodynamics and blood flow distribution in anesthetized dogs. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2001 Nov;29(6):465-81. doi: 10.1081/bio-100108551.
- Topfer LA, Hailey D. Oxygen carriers ("blood substitutes"). Issues Emerg Health Technol. 2001 Jul;(21):1-6.
- Scatena R, Giardina B. O-raffinose-polymerised haemoglobin. A biochemical and pharmacological profile of an oxygen carrier. Expert Opin Biol Ther. 2001 Jan;1(1):121-7. doi: 10.1517/14712598.1.1.121.
- Cheng DC. Safety and efficacy of o-raffinose cross-linked human hemoglobin (Hemolink) in cardiac surgery. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4 Suppl):S41-8.
- Caron A, Malfatti E, Aguejouf O, Faivre-Fiorina B, Menu P. Vasoconstrictive response of rat mesenteric arterioles following infusion of cross-linked, polymerized, and conjugated hemoglobin solutions. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2001 Jan;29(1):19-30. doi: 10.1081/bio-100001253.
- Toussaint M, Latger-Cannard V, Caron A, Lecompte T, Stoltz JF, Vigneron C, Menu P. Effects of three Hb-based oxygen-carrying solutions on neutrophil activation in vitro: quantitative measurement of the expression of adherence receptors. Transfusion. 2001 Feb;41(2):226-31. doi: 10.1046/j.1537-2995.2001.41020226.x.
- Carmichael FJ, Ali AC, Campbell JA, Langlois SF, Biro GP, Willan AR, Pierce CH, Greenburg AG. A phase I study of oxidized raffinose cross-linked human hemoglobin. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2283-92. doi: 10.1097/00003246-200007000-00017.
- Cohn SM. Blood substitutes in surgery. Surgery. 2000 Jun;127(6):599-602. doi: 10.1067/msy.2000.106462. No abstract available.
- Ning J, Wong LT, Christoff B, Carmichael FJ, Biro GP. Haemodynamic response following a 10% topload infusion of HemolinkTM in conscious, anaesthetized and treated spontaneously hypertensive rats. Transfus Med. 2000 Mar;10(1):13-22. doi: 10.1046/j.1365-3148.2000.00225.x.
- Lieberthal W, Fuhro R, Andry C, Valeri CR. Effects of hemoglobin-based oxygen-carrying solutions in anesthetized rats with acute ischemic renal failure. J Lab Clin Med. 2000 Jan;135(1):73-81. doi: 10.1016/s0022-2143(00)70023-0.
- Xue S, Paterson W, Valdez D, Miller D, Christoff B, Wong LT, Diamant NE. Effect of an o-raffinose cross-linked haemoglobin product on oesophageal and lower oesophageal sphincter motor function. Neurogastroenterol Motil. 1999 Dec;11(6):421-30. doi: 10.1046/j.1365-2982.1999.00171.x.
- Freilich D, Branda R, Hacker M, Leach L, Barry B, Ferris S, Hebert J. Decreased lactic acidosis and anemia after transfusion of o-raffinose cross-linked and polymerized hemoglobin in severe murine malaria. Am J Trop Med Hyg. 1999 Feb;60(2):322-8. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.322.
- Lieberthal W, Fuhro R, Freedman JE, Toolan G, Loscalzo J, Valeri CR. O-raffinose cross-linking markedly reduces systemic and renal vasoconstrictor effects of unmodified human hemoglobin. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1278-87.
- Glaser V. Fake blood market gets hemoglobin transfusion from reticulocytes. Nat Biotechnol. 1998 Aug;16(8):709. doi: 10.1038/nbt0898-709. No abstract available.
- Macdonald RL, Zhang J, Weir B, Marton LS, Wollman R. Adenosine triphosphate causes vasospasm of the rat femoral artery. Neurosurgery. 1998 Apr;42(4):825-32; discussion 832-3. doi: 10.1097/00006123-199804000-00082.
- Balion CM, Champagne PA, Ali AC. Evaluation of HemogloBind for removal of o-raffinose cross-linked hemoglobin (Hemolink) from serum. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1796-7. No abstract available.
- Ali AC, Mihas CC, Campbell JA. Interferences of o-raffinose cross-linked hemoglobin in three methods for serum creatinine. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1738-43.
- Kerger H, Tsai AG, Saltzman DJ, Winslow RM, Intaglietta M. Fluid resuscitation with O2 vs. non-O2 carriers after 2 h of hemorrhagic shock in conscious hamsters. Am J Physiol. 1997 Jan;272(1 Pt 2):H525-37. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.1.H525.
- Baines AD, Christoff B, Wicks D, Wiffen D, Pliura D. Cross-linked hemoglobin increases fractional reabsorption and GFR in hypoxic isolated perfused rat kidneys. Am J Physiol. 1995 Nov;269(5 Pt 2):F628-36. doi: 10.1152/ajprenal.1995.269.5.F628.
- Wong LT, Er SS, Ning J, Christoff B, Carmichael FJ. Hemolink-induced effects on intestinal motor function and attenuation of these effects by selected agents. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 1998 Nov;26(5-6):529-48. doi: 10.3109/10731199809117473.
- Ali AC, Campbell JA. Interference of o-raffinose cross-linked hemoglobin with routine Hitachi 717 assays. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1794-6. No abstract available.
- Arnoldo BD, Minei JP. Potential of hemoglobin-based oxygen carriers in trauma patients. Curr Opin Crit Care. 2001 Dec;7(6):431-6. doi: 10.1097/00075198-200112000-00010.
- Caron A, Menu P, Faivre-Fiorina B, Labrude P, Alayash AI, Vigneron C. Cardiovascular and hemorheological effects of three modified human hemoglobin solutions in hemodiluted rabbits. J Appl Physiol (1985). 1999 Feb;86(2):541-8. doi: 10.1152/jappl.1999.86.2.541.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2002
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. dubna 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLK-213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .