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Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hämoglobin-Raffimer bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer CABG-Operation unterziehen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hemosol

Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hemolink[TM] (o-Raffinose-vernetztes menschliches Hämoglobin) bei Patienten, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit von Hemolink™ in Kombination mit intraoperativer autologer Spende (IAD) im Vergleich zur Kontrolle (IAD allein) bei der Erleichterung der Vermeidung einer allogenen Erythrozytentransfusion während und nach einer primären CABG-Operation

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Herzkreislauferkrankung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Hemolink (Hämoglobin-Raffimer-IV-Lösung)

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die der Teilnahme an dem Protokoll zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden der IAD-Ernte nach einer IAD-Ernteberechnung nach der Induktion unterzogen. IAD-Blut wird in Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin-1 (CPDA-1)-Blutbeuteln gesammelt. Alle Probanden erhalten ein Volumen von Hespan®, das dem Volumen ihrer IAD-Entnahme (bis maximal 1 Liter) entspricht, die als Ergebnis der Ernteberechnung durchgeführt wurde (0–1200 ml einschließlich). Ein zusätzlicher Volumenersatz, der aufgrund einer IAD > 1000 ml erforderlich ist, wird bei Bedarf mit Kristalloid durchgeführt. Die Probanden werden in einen von zwei Behandlungsarmen (Hemolink™-Arm oder Kontrollarm) randomisiert, wenn sie während der CPB zum ersten Mal auf einen Transfusionsauslöser treffen. Die Randomisierung wird zentral verwaltet. Die Probanden werden bei Erreichen vorbestimmter Transfusionsauslöser, die eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration und/oder Sauerstoffversorgung widerspiegeln, transfundiert:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E3
    - St. Paul's Hospital/ Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - The Toronto Hospital - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal
  - Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco-Division of Cardiovascular Anesthesia
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University Medical Center: Department of Anesthesiology
- Florida
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Clinical Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Heart and Vascular Care
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07361
    - Englewood Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - University of North Carolina: Department of Anesthesiology
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University Department of Anesthesiology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
    - Legacy Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC Health System
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225-0345
    - Cardiovascular Anesthesia Research:Texas Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 55042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0695
    - Medical College of Virginia: Department of Anesthesiology
Vereinigtes Königreich
- England
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - St. Thomas Hospital: Department of Anesthesia
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

Schriftliche Einverständniserklärung.
Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre.
Geplant für eine primäre CABG-Operation mit CPB und Kandidaten für IAD.
Hämoglobin nach der Induktion, das die Entnahme von 0–1200 ml einschließlich IAD-Blut ermöglicht, um einen Zielhämoglobinwert von 7,5 g/dL bei 15 Minuten auf CPB zu erreichen.
Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Zeitpunkt des Studien-Screenings bis Woche 4 - 8 nach der CABG-Operation (Nachsorgeuntersuchung) anzuwenden und anzuwenden.

Hinweis: Die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) definieren eine hochwirksame Verhütungsmethode als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als einem Prozent bei konsequenter und korrekter Anwendung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

Vorherige Behandlung mit Hemolink(tm) oder einem anderen auf Hämoglobin basierenden Sauerstoffträger.
Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder medizinischen Verfahren innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung oder gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie.
Anamnese eines Schlaganfalls mit Restlähmung oder transitorischer ischämischer Attacken innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
Angeborene Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin innerhalb von sieben Tagen vor der Operation.
Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung, den der Prüfarzt als missbräuchlich ansieht.
Geplante gleichzeitige Operation (z. B. Klappenreparatur oder Karotisendarteriektomie).
Notfall-CABG.
Vorherige Operation mit Sternotomie.
Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
Chronische Pankreatitis mit oder ohne Pankreasinsuffizienz.

Jeder Proband, der sowohl für den chirurgischen Eingriff als auch für die intraoperative autologe Spende medizinisch zugelassen ist, kommt für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Die ärztliche Freigabe erfordert Folgendes:

Keine aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association.
Die letzte (innerhalb von 1 Jahr nach der Operation) Ejektionsfraktion darf nicht kleiner oder gleich 25 Prozent oder eine linksventrikuläre Funktion von Grad 4 sein.
Kein aktueller unkontrollierter Bluthochdruck.
Keine aktuelle schwere Lungenerkrankung, die das Subjekt einem hohen Risiko aussetzt, eine längere postoperative Beatmung zu benötigen.
Kein Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 umol/l).
Keine bekannten AST und ALT und Bilirubin > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts.
Keine unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 24 Stunden vor der Operation trotz maximaler medizinischer Behandlung und/oder Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe präoperativ.
Kein transmuraler Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der fünf Tage vor der geplanten CABG-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: EINZEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemosol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HLK-213

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