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Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emoglobina Raffimer nei pazienti sottoposti a intervento di CABG per la prima volta

23 giugno 2005 aggiornato da: Hemosol

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in singolo cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hemolink[Tm] (emoglobina umana reticolata con o-raffinosio) in soggetti sottoposti a intervento di bypass coronarico primario

Valutare l'efficacia di Hemolink™ in combinazione con la donazione autologa intraoperatoria (IAD) rispetto al controllo (IAD da solo) nel facilitare l'evitamento della trasfusione allogenica di globuli rossi durante e dopo l'intervento di CABG primario

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Malattia cardiovascolare

Intervento / Trattamento

Droga: Hemolink (soluzione di raffimer di emoglobina IV)

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che acconsentono a prendere parte al protocollo e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti al prelievo IAD a seguito di un calcolo del prelievo IAD post-induzione. Il sangue IAD sarà raccolto in sacche di sangue citrato-fosfato-destrosio-adenina 1 (CPDA-1). Tutti i soggetti riceveranno un volume di Hespan® pari al volume del loro raccolto IAD (fino a un massimo di 1 litro) eseguito come risultato del calcolo del raccolto (0-1200 ml inclusi). La sostituzione del volume aggiuntiva richiesta a causa di IAD> 1000 ml verrà eseguita con cristalloidi, come richiesto. I soggetti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento (braccio Hemolink ™ o braccio di controllo) dopo aver incontrato per la prima volta un trigger di trasfusione durante il CPB. La randomizzazione sarà amministrata centralmente. I soggetti verranno trasfusi al raggiungimento di trigger di trasfusione predeterminati, che riflettono una diminuzione della concentrazione di emoglobina e/o dell'ossigenazione:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E3
    - St. Paul's Hospital/ Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - The Toronto Hospital - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal
  - Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, SE1 7EH
    - St. Thomas Hospital: Department of Anesthesia
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco-Division of Cardiovascular Anesthesia
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University Medical Center: Department of Anesthesiology
- Florida
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Clinical Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Heart and Vascular Care
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07361
    - Englewood Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - University of North Carolina: Department of Anesthesiology
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University Department of Anesthesiology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
    - Legacy Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Health System
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77225-0345
    - Cardiovascular Anesthesia Research:Texas Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 55042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0695
    - Medical College of Virginia: Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione nello studio:

Consenso informato scritto.
Età da 18 a 80 anni inclusi.
In programma per intervento chirurgico di CABG primario con CPB e sono candidati per IAD.
Emoglobina post-induzione, che consentirà la raccolta di 0-1200 mL comprensivo di sangue IAD per raggiungere un target di emoglobina di 7,5 g/dL a 15 minuti su CPB.
Solo per donne in età fertile, in grado di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening dello studio fino alla settimana 4-8 post intervento di CABG (visita di follow-up).

Nota: le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) definiscono un metodo contraccettivo altamente efficace come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% se utilizzato in modo coerente e corretto

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

Precedente trattamento con Hemolink(tm) o qualsiasi altro vettore di ossigeno a base di emoglobina.
Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o procedura medica sperimentale nei due mesi precedenti l'arruolamento o in concomitanza con la partecipazione a questo studio.
Storia di ictus con paralisi residua o di attacchi ischemici transitori entro 6 mesi prima dell'intervento.
Disturbo congenito della coagulazione o trattamento con Coumadin entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico.
Uso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, che l'investigatore considera abusivo.
Chirurgia simultanea pianificata (ad esempio, riparazione della valvola o endoarterectomia carotidea).
Emergenza CABG.
Precedente intervento chirurgico mediante sternotomia.
Gravidanza o allattamento in corso.
Pancreatite cronica con o senza insufficienza pancreatica.

Qualsiasi soggetto che sia autorizzato dal punto di vista medico sia per la procedura chirurgica che per la donazione autologa intraoperatoria sarà idoneo per l'arruolamento nello studio.

L'autorizzazione medica richiede quanto segue:

Nessuna insufficienza cardiaca congestizia in corso, classe IV della New York Heart Association.
La frazione di eiezione più recente (entro 1 anno dall'intervento chirurgico) non deve essere inferiore o uguale al 25%, o la funzione ventricolare sinistra di grado 4.
Nessuna ipertensione attuale incontrollata.
Nessuna malattia polmonare grave in corso che renderà il soggetto ad alto rischio di richiedere una ventilazione post-operatoria prolungata.
Nessuna creatinina sierica > 2,0 mg/dL (177 umol/L).
Nessun valore noto di AST e ALT e bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma.
Nessuna angina incontrollata nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico nonostante il trattamento medico massimo e/o la presenza di una pompa a palloncino intraaortica prima dell'intervento.
Nessuna storia di infarto miocardico transmurale nei cinque giorni precedenti l'intervento programmato di CABG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: SEPARARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemosol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HLK-213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .