Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Hemoglobina Raffimer u pacjentów poddawanych pierwszej operacji CABG

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hemosol

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Hemolinku [Tm] (hemoglobina ludzka usieciowana o-rafinozą) u pacjentów poddawanych pierwotnemu zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Ocena skuteczności Hemolink™ w połączeniu ze śródoperacyjnym donacją autologiczną (IAD) w porównaniu z kontrolą (sam IAD) w ułatwianiu unikania transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych podczas i po pierwotnym zabiegu CABG

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Choroby układu krążenia

Interwencja / Leczenie

Lek: Hemolink (roztwór dożylny raffimeru hemoglobiny)

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wzięcie udziału w protokole i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, przejdą zbiór IAD po obliczeniu zbioru IAD po indukcji. Krew IAD zostanie pobrana do worków z krwią cytrynianowo-fosforanowo-dekstrozowo-adeninową 1 (CPDA-1). Wszyscy badani otrzymają objętość Hespan® równą objętości ich zbioru IAD (maksymalnie do 1 litra) wykonanego w wyniku obliczenia zbioru (0-1200 ml włącznie). Dodatkowa wymiana objętości wymagana ze względu na IAD >1000 ml zostanie przeprowadzona za pomocą krystaloidów, zgodnie z wymaganiami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia (ramię Hemolink™ lub ramię kontrolne) po napotkaniu wyzwalacza transfuzji po raz pierwszy podczas CPB. Randomizacja będzie administrowana centralnie. Pacjenci zostaną poddani transfuzji po osiągnięciu z góry określonych wyzwalaczy transfuzji, odzwierciedlających spadek stężenia hemoglobiny i/lub utlenienia:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E3
    - St. Paul's Hospital/ Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - The Toronto Hospital - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal
  - Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco-Division of Cardiovascular Anesthesia
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University Medical Center: Department of Anesthesiology
- Florida
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Clinical Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Heart and Vascular Care
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07361
    - Englewood Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - University of North Carolina: Department of Anesthesiology
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Department of Anesthesiology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
    - Legacy Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Health System
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225-0345
    - Cardiovascular Anesthesia Research:Texas Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 55042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0695
    - Medical College of Virginia: Department of Anesthesiology
Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - St. Thomas Hospital: Department of Anesthesia
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do włączenia do badania:

Pisemna świadoma zgoda.
Wiek od 18 do 80 lat włącznie.
Zaplanowane na pierwotną operację CABG z CPB i są kandydatami do IAD.
Hemoglobina postindukcyjna, która pozwoli na pobranie 0-1200 ml krwi włącznie z IAD, aby osiągnąć docelowe stężenie hemoglobiny 7,5 g/dl po 15 minutach na CPB.
Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, które mogą stosować i stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 4-8 tygodnia po operacji CABG (wizyta kontrolna).

Uwaga: Wytyczne Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) definiują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji jako taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż jeden procent, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

Wcześniejsze leczenie produktem Hemolink™ lub jakimkolwiek innym nośnikiem tlenu na bazie hemoglobiny.
Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub procedury medycznej w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub jednocześnie z udziałem w tym badaniu.
Historia udaru mózgu z pozostałym porażeniem lub przemijającymi napadami niedokrwiennymi w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
Wrodzone zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekiem Coumadin w ciągu siedmiu dni przed operacją.
Używanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, które badacz uważa za nadużycie.
Planowana jednoczesna operacja (np. naprawa zastawki lub endarterektomia tętnicy szyjnej).
Awaryjne CABG.
Poprzednia operacja z użyciem sternotomii.
Obecna ciąża lub karmienie piersią.
Przewlekłe zapalenie trzustki z niewydolnością trzustki lub bez niej.

Każdy pacjent, który jest medycznie dopuszczony zarówno do zabiegu chirurgicznego, jak i śródoperacyjnego dawstwa autologicznego, będzie kwalifikował się do włączenia do badania.

Odprawa medyczna wymaga:

Brak aktualnej zastoinowej niewydolności serca, klasa IV według New York Heart Association.
Ostatnia (w ciągu 1 roku od operacji) frakcja wyrzutowa nie może być mniejsza lub równa 25% lub czynność lewej komory 4. stopnia.
Brak aktualnego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Brak aktualnej ciężkiej choroby płuc, która naraziłaby pacjenta na wysokie ryzyko konieczności przedłużonej wentylacji pooperacyjnej.
Brak stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (177 umol/l).
Brak znanych wartości AST i ALT oraz bilirubiny > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej w ciągu 24 godzin przed operacją pomimo maksymalnego leczenia i/lub obecności wewnątrzaortalnej pompy balonowej przed operacją.
Brak przebytego przezściennego zawału mięśnia sercowego w ciągu pięciu dni poprzedzających planowaną operację CABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: POJEDYNCZY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemosol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HLK-213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .