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Rituxan Plus FavId (Idiotype Vaccine) for Low-grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2009년 9월 29일 업데이트: Favrille

Phase II Trial of Rituxan(R) Plus FavId(TM) (Tumor-Specific Idiotype-KLH) and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Grade 1 or 2 Follicular B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype. Secondary objectives are the determination of overall objective response rate, duration of response and time to progression. B-cell malignancies express a unique antigen, the immunoglobulin idiotype (Id), on their surface. Each B-cell harbors a unique genetic sequence used in production of unique Id protein. No normal B-cells possess that Id on their cell surface. Hence, Id protein should serve as an ideal target for individualized active immune therapy of NHL. Many of the antigens expressed by tumors (including Id) are only weak immunogens. To augment the immune response against Id, the Id protein must be chemically coupled to a strongly immunogenic protein. keyhole limpet hemocyanin (KLH) is a commonly used protein carrier capable of augmenting the body's immune reaction against Id protein. For vaccines which produce primarily an antibody response, there is a concern that combining immunotherapy with Rituxan®, which produces a rapid and sustained (up to 6 to 9 months post-treatment in 83% of patients) depletion of circulating and tissue-based B-cells, would blunt any antibody response. For vaccines that induce strong T-cell responses like Id-KLH plus GM-CSF, there is evidence in mice that depleting the host of B-cells could actually increase the T-cell response to the vaccine. GM-CSF is a hematopoietic growth factor that stimulates T-cell proliferation. T-cell response to both the patient's Idiotype and KLH will be measured during this trial.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Oncology Associates of San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Oncology/Hematology Care Clinical Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western, Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • 18 years of age or older
  • Patients that are treatment naive OR
  • Relapsed or refractory following chemotherapy OR
  • Relapsed following a prior response to Rituxan(R) Note: Rituxan (R) may have been given as second-line therapy following an initial response to chemotherapy or in combination with chemotherapy for initial therapy of their disease.
  • Tumor accessible for biopsy or previously existing recent biopsy material
  • Measurable disease after node biopsy
  • Histologically confirmed grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification)
  • Performance status (ECOG) of 0, 1 or 2
  • Absolute Granulocyte count > 1,000/mm3
  • Platelets > 100,000/mm3
  • Total Bilirubin <2 mg/dL
  • AST and ALT <2x Upper Limit of Normal
  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Exclusion Criteria

  • Patients who are refractory to Rituxan(R) Note: Patients who did not attain a CR or PR are considered to be refractory
  • More than 2 prior treatment regimens (e.g. CHOP plus Rituxan(R) is one treatment regimen; CHOP followed by Rituxan(R) at initial relapse equals two treatment regimens)
  • Treatment w/Fludarabine within 9 months of study entry
  • Patients with > 5,000 lymphocytes
  • Prior tumor-specific idiotype immunotherapy using the identical idiotype (patients whose idiotype has changed are eligible for retreatment with new idiotype)
  • Concurrent immunosuppressive therapy (high-dose steroids; ect.)
  • Known history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis
  • HIV positive
  • Serious non-malignant disease (e.g., psychiatric disorders, compromised pulmonary function (e.g. active asthma, COPD, pneumonitis, bronchiolitis obliterans), congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral or fungal infections), or other conditions which, in the opinion of the investigator would compromise protocol objectives
  • Prior malignancy (excluding non-melanoma carcinomas of the skin and in situ cervical carcinomas) unless in remission for >2 years
  • Treatment with an investigational drug within 8 weeks prior to study entry
  • Pregnant or nursing women NOTE: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving study treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Favrille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2004년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FavId-04

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