- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00041730
Rituxan Plus FavId (Idiotype Vaccine) for Low-grade Non-Hodgkin's Lymphoma
29 września 2009 zaktualizowane przez: Favrille
Phase II Trial of Rituxan(R) Plus FavId(TM) (Tumor-Specific Idiotype-KLH) and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Grade 1 or 2 Follicular B-Cell Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Secondary objectives are the determination of overall objective response rate, duration of response and time to progression.
B-cell malignancies express a unique antigen, the immunoglobulin idiotype (Id), on their surface.
Each B-cell harbors a unique genetic sequence used in production of unique Id protein.
No normal B-cells possess that Id on their cell surface.
Hence, Id protein should serve as an ideal target for individualized active immune therapy of NHL.
Many of the antigens expressed by tumors (including Id) are only weak immunogens.
To augment the immune response against Id, the Id protein must be chemically coupled to a strongly immunogenic protein.
keyhole limpet hemocyanin (KLH) is a commonly used protein carrier capable of augmenting the body's immune reaction against Id protein.
For vaccines which produce primarily an antibody response, there is a concern that combining immunotherapy with Rituxan®, which produces a rapid and sustained (up to 6 to 9 months post-treatment in 83% of patients) depletion of circulating and tissue-based B-cells, would blunt any antibody response.
For vaccines that induce strong T-cell responses like Id-KLH plus GM-CSF, there is evidence in mice that depleting the host of B-cells could actually increase the T-cell response to the vaccine.
GM-CSF is a hematopoietic growth factor that stimulates T-cell proliferation.
T-cell response to both the patient's Idiotype and KLH will be measured during this trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Oncology Associates of San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Oncology/Hematology Care Clinical Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western, Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- 18 years of age or older
- Patients that are treatment naive OR
- Relapsed or refractory following chemotherapy OR
- Relapsed following a prior response to Rituxan(R) Note: Rituxan (R) may have been given as second-line therapy following an initial response to chemotherapy or in combination with chemotherapy for initial therapy of their disease.
- Tumor accessible for biopsy or previously existing recent biopsy material
- Measurable disease after node biopsy
- Histologically confirmed grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification)
- Performance status (ECOG) of 0, 1 or 2
- Absolute Granulocyte count > 1,000/mm3
- Platelets > 100,000/mm3
- Total Bilirubin <2 mg/dL
- AST and ALT <2x Upper Limit of Normal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Exclusion Criteria
- Patients who are refractory to Rituxan(R) Note: Patients who did not attain a CR or PR are considered to be refractory
- More than 2 prior treatment regimens (e.g. CHOP plus Rituxan(R) is one treatment regimen; CHOP followed by Rituxan(R) at initial relapse equals two treatment regimens)
- Treatment w/Fludarabine within 9 months of study entry
- Patients with > 5,000 lymphocytes
- Prior tumor-specific idiotype immunotherapy using the identical idiotype (patients whose idiotype has changed are eligible for retreatment with new idiotype)
- Concurrent immunosuppressive therapy (high-dose steroids; ect.)
- Known history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis
- HIV positive
- Serious non-malignant disease (e.g., psychiatric disorders, compromised pulmonary function (e.g. active asthma, COPD, pneumonitis, bronchiolitis obliterans), congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral or fungal infections), or other conditions which, in the opinion of the investigator would compromise protocol objectives
- Prior malignancy (excluding non-melanoma carcinomas of the skin and in situ cervical carcinomas) unless in remission for >2 years
- Treatment with an investigational drug within 8 weeks prior to study entry
- Pregnant or nursing women NOTE: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving study treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FavId-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
Badania kliniczne na Id-KLH
-
University of NebraskaGenitope CorporationZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
FavrilleNieznanyChłoniak niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek B | NowotwórStany Zjednoczone
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony
-
PulseMedicaRekrutacyjnyPływaki | Zmętnienia ciała szklistegoPanama
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyMięśniaki macicy (nagłówek MeSH: mięśniak gładkokomórkowy)Japonia
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone