Rituxan Plus FavId (Idiotype Vaccine) for Low-grade Non-Hodgkin's Lymphoma
29 de setembro de 2009 atualizado por: Favrille
Phase II Trial of Rituxan(R) Plus FavId(TM) (Tumor-Specific Idiotype-KLH) and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Grade 1 or 2 Follicular B-Cell Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Secondary objectives are the determination of overall objective response rate, duration of response and time to progression.
B-cell malignancies express a unique antigen, the immunoglobulin idiotype (Id), on their surface.
Each B-cell harbors a unique genetic sequence used in production of unique Id protein.
No normal B-cells possess that Id on their cell surface.
Hence, Id protein should serve as an ideal target for individualized active immune therapy of NHL.
Many of the antigens expressed by tumors (including Id) are only weak immunogens.
To augment the immune response against Id, the Id protein must be chemically coupled to a strongly immunogenic protein.
keyhole limpet hemocyanin (KLH) is a commonly used protein carrier capable of augmenting the body's immune reaction against Id protein.
For vaccines which produce primarily an antibody response, there is a concern that combining immunotherapy with Rituxan®, which produces a rapid and sustained (up to 6 to 9 months post-treatment in 83% of patients) depletion of circulating and tissue-based B-cells, would blunt any antibody response.
For vaccines that induce strong T-cell responses like Id-KLH plus GM-CSF, there is evidence in mice that depleting the host of B-cells could actually increase the T-cell response to the vaccine.
GM-CSF is a hematopoietic growth factor that stimulates T-cell proliferation.
T-cell response to both the patient's Idiotype and KLH will be measured during this trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Oncology Associates of San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology/Hematology Care Clinical Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western, Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- 18 years of age or older
- Patients that are treatment naive OR
- Relapsed or refractory following chemotherapy OR
- Relapsed following a prior response to Rituxan(R) Note: Rituxan (R) may have been given as second-line therapy following an initial response to chemotherapy or in combination with chemotherapy for initial therapy of their disease.
- Tumor accessible for biopsy or previously existing recent biopsy material
- Measurable disease after node biopsy
- Histologically confirmed grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification)
- Performance status (ECOG) of 0, 1 or 2
- Absolute Granulocyte count > 1,000/mm3
- Platelets > 100,000/mm3
- Total Bilirubin <2 mg/dL
- AST and ALT <2x Upper Limit of Normal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Exclusion Criteria
- Patients who are refractory to Rituxan(R) Note: Patients who did not attain a CR or PR are considered to be refractory
- More than 2 prior treatment regimens (e.g. CHOP plus Rituxan(R) is one treatment regimen; CHOP followed by Rituxan(R) at initial relapse equals two treatment regimens)
- Treatment w/Fludarabine within 9 months of study entry
- Patients with > 5,000 lymphocytes
- Prior tumor-specific idiotype immunotherapy using the identical idiotype (patients whose idiotype has changed are eligible for retreatment with new idiotype)
- Concurrent immunosuppressive therapy (high-dose steroids; ect.)
- Known history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis
- HIV positive
- Serious non-malignant disease (e.g., psychiatric disorders, compromised pulmonary function (e.g. active asthma, COPD, pneumonitis, bronchiolitis obliterans), congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral or fungal infections), or other conditions which, in the opinion of the investigator would compromise protocol objectives
- Prior malignancy (excluding non-melanoma carcinomas of the skin and in situ cervical carcinomas) unless in remission for >2 years
- Treatment with an investigational drug within 8 weeks prior to study entry
- Pregnant or nursing women NOTE: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving study treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FavId-04
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