Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituxan Plus FavId (Idiotype Vaccine) for Low-grade Non-Hodgkin's Lymphoma

29 september 2009 bijgewerkt door: Favrille

Phase II Trial of Rituxan(R) Plus FavId(TM) (Tumor-Specific Idiotype-KLH) and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Grade 1 or 2 Follicular B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype. Secondary objectives are the determination of overall objective response rate, duration of response and time to progression. B-cell malignancies express a unique antigen, the immunoglobulin idiotype (Id), on their surface. Each B-cell harbors a unique genetic sequence used in production of unique Id protein. No normal B-cells possess that Id on their cell surface. Hence, Id protein should serve as an ideal target for individualized active immune therapy of NHL. Many of the antigens expressed by tumors (including Id) are only weak immunogens. To augment the immune response against Id, the Id protein must be chemically coupled to a strongly immunogenic protein. keyhole limpet hemocyanin (KLH) is a commonly used protein carrier capable of augmenting the body's immune reaction against Id protein. For vaccines which produce primarily an antibody response, there is a concern that combining immunotherapy with Rituxan®, which produces a rapid and sustained (up to 6 to 9 months post-treatment in 83% of patients) depletion of circulating and tissue-based B-cells, would blunt any antibody response. For vaccines that induce strong T-cell responses like Id-KLH plus GM-CSF, there is evidence in mice that depleting the host of B-cells could actually increase the T-cell response to the vaccine. GM-CSF is a hematopoietic growth factor that stimulates T-cell proliferation. T-cell response to both the patient's Idiotype and KLH will be measured during this trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Oncology Associates of San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology/Hematology Care Clinical Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western, Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • 18 years of age or older
  • Patients that are treatment naive OR
  • Relapsed or refractory following chemotherapy OR
  • Relapsed following a prior response to Rituxan(R) Note: Rituxan (R) may have been given as second-line therapy following an initial response to chemotherapy or in combination with chemotherapy for initial therapy of their disease.
  • Tumor accessible for biopsy or previously existing recent biopsy material
  • Measurable disease after node biopsy
  • Histologically confirmed grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification)
  • Performance status (ECOG) of 0, 1 or 2
  • Absolute Granulocyte count > 1,000/mm3
  • Platelets > 100,000/mm3
  • Total Bilirubin <2 mg/dL
  • AST and ALT <2x Upper Limit of Normal
  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Exclusion Criteria

  • Patients who are refractory to Rituxan(R) Note: Patients who did not attain a CR or PR are considered to be refractory
  • More than 2 prior treatment regimens (e.g. CHOP plus Rituxan(R) is one treatment regimen; CHOP followed by Rituxan(R) at initial relapse equals two treatment regimens)
  • Treatment w/Fludarabine within 9 months of study entry
  • Patients with > 5,000 lymphocytes
  • Prior tumor-specific idiotype immunotherapy using the identical idiotype (patients whose idiotype has changed are eligible for retreatment with new idiotype)
  • Concurrent immunosuppressive therapy (high-dose steroids; ect.)
  • Known history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis
  • HIV positive
  • Serious non-malignant disease (e.g., psychiatric disorders, compromised pulmonary function (e.g. active asthma, COPD, pneumonitis, bronchiolitis obliterans), congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral or fungal infections), or other conditions which, in the opinion of the investigator would compromise protocol objectives
  • Prior malignancy (excluding non-melanoma carcinomas of the skin and in situ cervical carcinomas) unless in remission for >2 years
  • Treatment with an investigational drug within 8 weeks prior to study entry
  • Pregnant or nursing women NOTE: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving study treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Favrille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FavId-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren