Rituxan Plus FavId (Idiotype Vaccine) for Low-grade Non-Hodgkin's Lymphoma
29 septembre 2009 mis à jour par: Favrille
Phase II Trial of Rituxan(R) Plus FavId(TM) (Tumor-Specific Idiotype-KLH) and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Grade 1 or 2 Follicular B-Cell Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Secondary objectives are the determination of overall objective response rate, duration of response and time to progression.
B-cell malignancies express a unique antigen, the immunoglobulin idiotype (Id), on their surface.
Each B-cell harbors a unique genetic sequence used in production of unique Id protein.
No normal B-cells possess that Id on their cell surface.
Hence, Id protein should serve as an ideal target for individualized active immune therapy of NHL.
Many of the antigens expressed by tumors (including Id) are only weak immunogens.
To augment the immune response against Id, the Id protein must be chemically coupled to a strongly immunogenic protein.
keyhole limpet hemocyanin (KLH) is a commonly used protein carrier capable of augmenting the body's immune reaction against Id protein.
For vaccines which produce primarily an antibody response, there is a concern that combining immunotherapy with Rituxan®, which produces a rapid and sustained (up to 6 to 9 months post-treatment in 83% of patients) depletion of circulating and tissue-based B-cells, would blunt any antibody response.
For vaccines that induce strong T-cell responses like Id-KLH plus GM-CSF, there is evidence in mice that depleting the host of B-cells could actually increase the T-cell response to the vaccine.
GM-CSF is a hematopoietic growth factor that stimulates T-cell proliferation.
T-cell response to both the patient's Idiotype and KLH will be measured during this trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Oncology Associates of San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida, Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10466
- New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Oncology/Hematology Care Clinical Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western, Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- 18 years of age or older
- Patients that are treatment naive OR
- Relapsed or refractory following chemotherapy OR
- Relapsed following a prior response to Rituxan(R) Note: Rituxan (R) may have been given as second-line therapy following an initial response to chemotherapy or in combination with chemotherapy for initial therapy of their disease.
- Tumor accessible for biopsy or previously existing recent biopsy material
- Measurable disease after node biopsy
- Histologically confirmed grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification)
- Performance status (ECOG) of 0, 1 or 2
- Absolute Granulocyte count > 1,000/mm3
- Platelets > 100,000/mm3
- Total Bilirubin <2 mg/dL
- AST and ALT <2x Upper Limit of Normal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Exclusion Criteria
- Patients who are refractory to Rituxan(R) Note: Patients who did not attain a CR or PR are considered to be refractory
- More than 2 prior treatment regimens (e.g. CHOP plus Rituxan(R) is one treatment regimen; CHOP followed by Rituxan(R) at initial relapse equals two treatment regimens)
- Treatment w/Fludarabine within 9 months of study entry
- Patients with > 5,000 lymphocytes
- Prior tumor-specific idiotype immunotherapy using the identical idiotype (patients whose idiotype has changed are eligible for retreatment with new idiotype)
- Concurrent immunosuppressive therapy (high-dose steroids; ect.)
- Known history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis
- HIV positive
- Serious non-malignant disease (e.g., psychiatric disorders, compromised pulmonary function (e.g. active asthma, COPD, pneumonitis, bronchiolitis obliterans), congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral or fungal infections), or other conditions which, in the opinion of the investigator would compromise protocol objectives
- Prior malignancy (excluding non-melanoma carcinomas of the skin and in situ cervical carcinomas) unless in remission for >2 years
- Treatment with an investigational drug within 8 weeks prior to study entry
- Pregnant or nursing women NOTE: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving study treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2002
Première publication (Estimation)
17 juillet 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FavId-04
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