- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041730
Rituxan Plus FavId (Idiotype Vaccine) for Low-grade Non-Hodgkin's Lymphoma
29 de septiembre de 2009 actualizado por: Favrille
Phase II Trial of Rituxan(R) Plus FavId(TM) (Tumor-Specific Idiotype-KLH) and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Grade 1 or 2 Follicular B-Cell Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the ability of patients treated with Rituxan® plus FavId™ and GM-CSF to mount an immune response (humoral and/or cellular) to KLH and their idiotype.
Secondary objectives are the determination of overall objective response rate, duration of response and time to progression.
B-cell malignancies express a unique antigen, the immunoglobulin idiotype (Id), on their surface.
Each B-cell harbors a unique genetic sequence used in production of unique Id protein.
No normal B-cells possess that Id on their cell surface.
Hence, Id protein should serve as an ideal target for individualized active immune therapy of NHL.
Many of the antigens expressed by tumors (including Id) are only weak immunogens.
To augment the immune response against Id, the Id protein must be chemically coupled to a strongly immunogenic protein.
keyhole limpet hemocyanin (KLH) is a commonly used protein carrier capable of augmenting the body's immune reaction against Id protein.
For vaccines which produce primarily an antibody response, there is a concern that combining immunotherapy with Rituxan®, which produces a rapid and sustained (up to 6 to 9 months post-treatment in 83% of patients) depletion of circulating and tissue-based B-cells, would blunt any antibody response.
For vaccines that induce strong T-cell responses like Id-KLH plus GM-CSF, there is evidence in mice that depleting the host of B-cells could actually increase the T-cell response to the vaccine.
GM-CSF is a hematopoietic growth factor that stimulates T-cell proliferation.
T-cell response to both the patient's Idiotype and KLH will be measured during this trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Oncology Associates of San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- New York Medical College - Our Lady of Mercy Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology/Hematology Care Clinical Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western, Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- 18 years of age or older
- Patients that are treatment naive OR
- Relapsed or refractory following chemotherapy OR
- Relapsed following a prior response to Rituxan(R) Note: Rituxan (R) may have been given as second-line therapy following an initial response to chemotherapy or in combination with chemotherapy for initial therapy of their disease.
- Tumor accessible for biopsy or previously existing recent biopsy material
- Measurable disease after node biopsy
- Histologically confirmed grade 1 or 2 follicular B-cell lymphoma (WHO classification)
- Performance status (ECOG) of 0, 1 or 2
- Absolute Granulocyte count > 1,000/mm3
- Platelets > 100,000/mm3
- Total Bilirubin <2 mg/dL
- AST and ALT <2x Upper Limit of Normal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Exclusion Criteria
- Patients who are refractory to Rituxan(R) Note: Patients who did not attain a CR or PR are considered to be refractory
- More than 2 prior treatment regimens (e.g. CHOP plus Rituxan(R) is one treatment regimen; CHOP followed by Rituxan(R) at initial relapse equals two treatment regimens)
- Treatment w/Fludarabine within 9 months of study entry
- Patients with > 5,000 lymphocytes
- Prior tumor-specific idiotype immunotherapy using the identical idiotype (patients whose idiotype has changed are eligible for retreatment with new idiotype)
- Concurrent immunosuppressive therapy (high-dose steroids; ect.)
- Known history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis
- HIV positive
- Serious non-malignant disease (e.g., psychiatric disorders, compromised pulmonary function (e.g. active asthma, COPD, pneumonitis, bronchiolitis obliterans), congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral or fungal infections), or other conditions which, in the opinion of the investigator would compromise protocol objectives
- Prior malignancy (excluding non-melanoma carcinomas of the skin and in situ cervical carcinomas) unless in remission for >2 years
- Treatment with an investigational drug within 8 weeks prior to study entry
- Pregnant or nursing women NOTE: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving study treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FavId-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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