- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00049699
VNP40101M in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of VNP40101M, a Novel Alkylating Agent, Administered Weekly for Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have advanced or metastatic cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with advanced or metastatic solid tumor or lymphoma.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose is determined.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumor or lymphoma for which no curative or standard effective therapy exists
- Measurable or evaluable disease
- Primary brain tumors or brain metastases allowed provided neurologic deficits are stable and do not preclude study compliance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hematocrit at least 30% (transfusion allowed)
- No bleeding diathesis
Hepatic
- PT and PTT no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- ALT and AST no greater than 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastases present)
- Albumin at least 2.5 gm/dL
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- At least 3 months since prior myocardial infarction
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias requiring medication
- No uncontrolled congestive heart failure
Pulmonary
- No dyspnea on minimal or moderate exertion
- DLCO and FEV1 at least 60% predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled active bleeding (e.g., active peptic ulcer disease)
- No active infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Recovered from acute toxicities of prior biologic therapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Chemotherapy
- More than 6 months since prior high-dose chemotherapy with stem cell support
- More than 3 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
- Recovered from acute toxicities of prior chemotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Endocrine therapy
- At least 2 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- Recovered from acute toxicities of prior radiotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Surgery
- At least 2 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for cancer
- No concurrent disulfiram
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
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- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
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- 4기 소림프구성 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
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- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
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- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VION-CLI-028
- CDR0000258355 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- YALE-HIC-16775
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