- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00049699
VNP40101M in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of VNP40101M, a Novel Alkylating Agent, Administered Weekly for Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have advanced or metastatic cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with advanced or metastatic solid tumor or lymphoma.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose is determined.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumor or lymphoma for which no curative or standard effective therapy exists
- Measurable or evaluable disease
- Primary brain tumors or brain metastases allowed provided neurologic deficits are stable and do not preclude study compliance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hematocrit at least 30% (transfusion allowed)
- No bleeding diathesis
Hepatic
- PT and PTT no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- ALT and AST no greater than 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastases present)
- Albumin at least 2.5 gm/dL
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- At least 3 months since prior myocardial infarction
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias requiring medication
- No uncontrolled congestive heart failure
Pulmonary
- No dyspnea on minimal or moderate exertion
- DLCO and FEV1 at least 60% predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled active bleeding (e.g., active peptic ulcer disease)
- No active infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Recovered from acute toxicities of prior biologic therapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Chemotherapy
- More than 6 months since prior high-dose chemotherapy with stem cell support
- More than 3 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
- Recovered from acute toxicities of prior chemotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Endocrine therapy
- At least 2 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- Recovered from acute toxicities of prior radiotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Surgery
- At least 2 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for cancer
- No concurrent disulfiram
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- primární non-Hodgkinův lymfom centrálního nervového systému
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Neoplastické procesy
- Lymfom
- Metastáza novotvaru
- Střevní novotvary
Další identifikační čísla studie
- VION-CLI-028
- CDR0000258355 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- YALE-HIC-16775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .