Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNP40101M in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer

17. juli 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Trial of VNP40101M, a Novel Alkylating Agent, Administered Weekly for Patients With Advanced or Metastatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have advanced or metastatic cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with advanced or metastatic solid tumor or lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Determine the antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumor or lymphoma for which no curative or standard effective therapy exists
  • Measurable or evaluable disease
  • Primary brain tumors or brain metastases allowed provided neurologic deficits are stable and do not preclude study compliance

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hematocrit at least 30% (transfusion allowed)
  • No bleeding diathesis

Hepatic

  • PT and PTT no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
  • ALT and AST no greater than 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastases present)
  • Albumin at least 2.5 gm/dL

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • At least 3 months since prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias requiring medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No dyspnea on minimal or moderate exertion
  • DLCO and FEV1 at least 60% predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled active bleeding (e.g., active peptic ulcer disease)
  • No active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Recovered from acute toxicities of prior biologic therapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior high-dose chemotherapy with stem cell support
  • More than 3 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
  • Recovered from acute toxicities of prior chemotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)

Endocrine therapy

  • At least 2 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • Recovered from acute toxicities of prior radiotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)

Surgery

  • At least 2 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent standard or investigational treatment for cancer
  • No concurrent disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VION-CLI-028
  • CDR0000258355 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • YALE-HIC-16775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner