Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VNP40101M in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer

17 июля 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Trial of VNP40101M, a Novel Alkylating Agent, Administered Weekly for Patients With Advanced or Metastatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have advanced or metastatic cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with advanced or metastatic solid tumor or lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Determine the antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumor or lymphoma for which no curative or standard effective therapy exists
  • Measurable or evaluable disease
  • Primary brain tumors or brain metastases allowed provided neurologic deficits are stable and do not preclude study compliance

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hematocrit at least 30% (transfusion allowed)
  • No bleeding diathesis

Hepatic

  • PT and PTT no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
  • ALT and AST no greater than 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastases present)
  • Albumin at least 2.5 gm/dL

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • At least 3 months since prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias requiring medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No dyspnea on minimal or moderate exertion
  • DLCO and FEV1 at least 60% predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled active bleeding (e.g., active peptic ulcer disease)
  • No active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Recovered from acute toxicities of prior biologic therapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior high-dose chemotherapy with stem cell support
  • More than 3 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
  • Recovered from acute toxicities of prior chemotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)

Endocrine therapy

  • At least 2 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • Recovered from acute toxicities of prior radiotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)

Surgery

  • At least 2 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent standard or investigational treatment for cancer
  • No concurrent disulfiram

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VION-CLI-028
  • CDR0000258355 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • YALE-HIC-16775

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться