- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00049699
VNP40101M in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of VNP40101M, a Novel Alkylating Agent, Administered Weekly for Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have advanced or metastatic cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with advanced or metastatic solid tumor or lymphoma.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose is determined.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumor or lymphoma for which no curative or standard effective therapy exists
- Measurable or evaluable disease
- Primary brain tumors or brain metastases allowed provided neurologic deficits are stable and do not preclude study compliance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hematocrit at least 30% (transfusion allowed)
- No bleeding diathesis
Hepatic
- PT and PTT no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- ALT and AST no greater than 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastases present)
- Albumin at least 2.5 gm/dL
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- At least 3 months since prior myocardial infarction
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias requiring medication
- No uncontrolled congestive heart failure
Pulmonary
- No dyspnea on minimal or moderate exertion
- DLCO and FEV1 at least 60% predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled active bleeding (e.g., active peptic ulcer disease)
- No active infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Recovered from acute toxicities of prior biologic therapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Chemotherapy
- More than 6 months since prior high-dose chemotherapy with stem cell support
- More than 3 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
- Recovered from acute toxicities of prior chemotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Endocrine therapy
- At least 2 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- Recovered from acute toxicities of prior radiotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Surgery
- At least 2 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for cancer
- No concurrent disulfiram
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- первичная неходжкинская лимфома центральной нервной системы
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- лимфома тонкой кишки
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- внутриглазная лимфома
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Неопластические процессы
- Лимфома
- Метастаз новообразования
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- VION-CLI-028
- CDR0000258355 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- YALE-HIC-16775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .