- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00049699
VNP40101M in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of VNP40101M, a Novel Alkylating Agent, Administered Weekly for Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have advanced or metastatic cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with advanced or metastatic solid tumor or lymphoma.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose is determined.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumor or lymphoma for which no curative or standard effective therapy exists
- Measurable or evaluable disease
- Primary brain tumors or brain metastases allowed provided neurologic deficits are stable and do not preclude study compliance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hematocrit at least 30% (transfusion allowed)
- No bleeding diathesis
Hepatic
- PT and PTT no greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- ALT and AST no greater than 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastases present)
- Albumin at least 2.5 gm/dL
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- At least 3 months since prior myocardial infarction
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias requiring medication
- No uncontrolled congestive heart failure
Pulmonary
- No dyspnea on minimal or moderate exertion
- DLCO and FEV1 at least 60% predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled active bleeding (e.g., active peptic ulcer disease)
- No active infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Recovered from acute toxicities of prior biologic therapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Chemotherapy
- More than 6 months since prior high-dose chemotherapy with stem cell support
- More than 3 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
- Recovered from acute toxicities of prior chemotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Endocrine therapy
- At least 2 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- Recovered from acute toxicities of prior radiotherapy (persisting, chronic toxicity allowed if stable and no greater than grade 1)
Surgery
- At least 2 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for cancer
- No concurrent disulfiram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- adultes immunblastisches großzelliges Lymphom im Stadium IV
- Burkitt-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
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- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 follikuläres Lymphom
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom des Erwachsenen im Stadium IV
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
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- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium IV
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- primäres Non-Hodgkin-Lymphom des zentralen Nervensystems
- Hodgkin-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Dünndarm-Lymphom
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- Intraokulares Lymphom
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- Stadium IV Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Lymphom
- Neoplasma Metastasierung
- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- VION-CLI-028
- CDR0000258355 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- YALE-HIC-16775
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