Interleukin-2를 투여받은 HIV 감염 환자의 인플루엔자 백신 및 파상풍-폐렴구균 백신에 대한 연구

• 포함 기준 - ESPRIT 프로토콜:

면허가 있는 ELISA 테스트에 의한 HIV-1 감염 기록 및 두 번째 방법(예: 웨스턴 블롯); 또는 언제든지 다음 중 하나: 검출 가능한 HIV p24 항원, 정량 가능한 혈장 HIV RNA 또는 검출 가능한 프로바이러스 DNA.

무작위화 전 45일 이내에 300/mm(3) 이상의 절대 CD4 플러스 세포 수. (비장절제술 후 상태인 환자의 경우 CD4 + 세포 백분율도 20% 이상입니다.)

임상의의 판단에 따라 AIDS로 정의되는 질병(카테고리 C., CDC, 1993) 또는 다음 조건 중 하나에 대해 적어도 1년 동안 활성 임상 질병의 증거가 없음: 폐외 폐포자충 질병; 다중 피부분절 대상포진(비인접 부위에 10개 이상의 병변); CNS의 아메리카 트리파노소마증(샤가스병); 페니실리움 마네피병(Penicillium marneffii disease); 내장 레슈마니아증; 모든 세포 유형의 비호지킨 림프종; 호지킨 림프종; 바르토넬라증; 미포자충증(1개월 이상 지속); 노카르디아증; 침습성 아스페르길루스증; 또는 Rhodococcus equi 질병.

18세 이상의 연령.

실험실 값(무작위화 전 45일 이내):

AST 또는 ALT는 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다.

총 또는 직접 빌리루빈이 ULN의 2배 미만(길버트 증후군 또는 인디나비르 요법으로 인한 고빌리루빈혈증 환자는 혈청 빌리루빈이 ULN의 5배까지 나올 수 있습니다.)

크레아티닌 2.0 mg/dl(177 micro mol/L) 이하.

혈소판 수는 50,000/mm(3) 이상입니다.

무작위화 시점에 조합 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 시작합니다. 항레트로바이러스 요법에는 일상적인 치료를 통해 또는 임상 시험이나 확장 액세스 프로그램에 참여하여 투여되는 제제(승인 및 연구용)가 포함될 수 있습니다.

정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

포함 기준 - FLUVAC 연구:

ESPRIT 시험에 적합한 환자는 FLUVAC 연구에 적합합니다. 단, 계란 알레르기가 있는 환자, 인플루엔자 백신 접종에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자 또는 ESPRIT 무작위 배정 후 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 환자는 예외입니다. 인플루엔자 백신 접종 시즌 동안, 즉 북반구에서는 9월 1일에서 1월 31일 사이, 남반구에서는 2월 1일에서 6월 30일 사이입니다.

포함 기준은 ESPRIT 프로토콜과 동일합니다.

제외 기준 - ESPRIT 프로토콜:

이전 rIL-2 요법.

세포 독성 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양.

연구 무작위화 전 45일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제의 사용.

항경련제로 지속적인 치료가 필요한 CNS 이상.

염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염); 건선; 시신경염; 또는 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이 있는 모든 자가면역/염증 질환.

임신(임신 가능성이 있는 여성의 경우 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 임신 테스트, 혈청 또는 소변이 필요합니다.)

모유 수유.

제외 기준 - FLUVAC:

달걀에 알레르기가 있는 추가 환자가 포함된 ESPRIT 프로토콜의 경우, 인플루엔자 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 포함 전 6개월 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 사람은 이 연구에 적합하지 않습니다.

제외 기준 - TEPVAC:

ESPRIT 무작위 배정 후 12개월 이내에 연구 백신 및/또는 연구 백신 중 하나를 사용하여 계획된(또는 주어진) 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자를 추가한 ESPRIT 프로토콜에 대해.