Undersøgelser af influenzavaccine og stivkrampe-pneumokokvaccine hos HIV-inficerede patienter, der modtager interleukin-2

• INKLUSIONSKRITERIER - ESPRIT-PROTOKOL:

Dokumentation af HIV-1-infektion ved enhver licenseret ELISA-test og bekræftet ved en anden metode (f. Western Blot); eller et af følgende til enhver tid: påviselig HIV p24-antigen, kvantificerbart plasma-HIV-RNA eller påviselig proviralt DNA.

Absolut CD4 plus celletal større end eller lig med 300/mm(3) inden for 45 dage før randomisering. (For patienter, der er status post-splenektomi, også en CD4 plus celleprocent større end eller lig med 20%).

Ingen tegn på aktiv klinisk sygdom i mindst et år, efter klinikerens vurdering, for nogen AIDS-definerende sygdom (kategori C., CDC, 1993) eller nogen af ​​følgende tilstande: ekstrapulmonal Pneumocystis carinii sygdom; multidermatomal Herpes zoster (større end eller lig med 10 læsioner på et ikke-sammenhængende sted); amerikansk trypanosomiasis (Chagas sygdom) af CNS; Penicillium marneffii sygdom; visceral leishmaniasis; non-Hodgkins lymfom af enhver celletype; Hodgkins lymfom; bartonellose; mikrosporidiose (større end 1 måneds varighed); nocardiosis; invasiv aspergillose; eller Rhodococcus equi sygdom.

Alder større end eller lig med 18 år.

Laboratorieværdier (inden for 45 dage før randomisering):

AST eller ALT mindre end eller lig med 5 x den øvre normalgrænse (ULN).

Total eller direkte bilirubin mindre end 2 x ULN (Patienter med hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom eller indinavirbehandling kan have en serumbilirubin på op til 5 x ULN.)

Kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl (177 mikromol/L).

Blodpladetal større end eller lig med 50.000/mm(3).

På eller påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling på tidspunktet for randomisering. Antiretroviral terapi kan omfatte midler (godkendte og afprøvende) administreret gennem rutinepleje eller gennem deltagelse i kliniske forsøg eller udvidede adgangsprogrammer.

Underskrevet informeret samtykkeformular.

INKLUSIONSKRITERIER - FLUVAC-UNDERSØGELSE:

Patienter, der er kvalificerede til ESPRIT-studiet, er kvalificerede til FLUVAC-undersøgelsen, undtagen patienter med kendt allergi over for æg, en anamnese med allergisk(e) reaktion(er) på influenzavaccination eller som havde en influenzavaccine mindre end eller lig med 6 måneder efter ESPRIT-randomisering og i influenzavaccinesæsonen, det vil sige mellem 1. september og 31. januar på den nordlige halvkugle og mellem 1. februar og 30. juni på den sydlige halvkugle.

Inklusionskriterierne vil være de samme som ESPRIT-protokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER - ESPRIT-PROTOKOL:

Tidligere rIL-2-terapi.

Samtidig malignitet, der kræver cytotoksisk kemoterapi.

Brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden for 45 dage før randomisering af undersøgelsen.

Enhver CNS-abnormitet, der kræver løbende behandling med anti-anfaldsmedicin.

Aktuelle eller historiske autoimmune/inflammatoriske sygdomme, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom (Krons sygdom, colitis ulcerosa); Psoriasis; Optisk neuritis; eller Enhver autoimmun/inflammatorisk sygdom med potentielt livstruende komplikationer.

Graviditet (For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest, serum eller urin inden for 14 dage før randomisering.)

Amning.

EXKLUSIONSKRITERIER - FLUVAC:

Hvad angår ESPRIT-protokollen, er patienter, der er allergiske over for æg, med en anamnese med allergiske reaktioner over for influenzavaccination, eller som havde en influenzavaccine mindre end eller lig med 6 måneder før inklusionen, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER - TEPVAC:

Med hensyn til ESPRIT-protokollen med tilføjelser af patienter med en anamnese med allergisk reaktion på forsøgsvaccinerne og/eller en planlagt (eller givet) vaccination med en af ​​undersøgelsesvaccinerne inden for 12 måneder efter ESPRIT-randomisering.