Studi sul vaccino influenzale e sul vaccino antitetanico-pneumococcico in pazienti con infezione da HIV che ricevono interleuchina-2

• CRITERI DI INCLUSIONE - PROTOCOLLO ESPRIT:

Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante qualsiasi test ELISA autorizzato e confermata da un secondo metodo (ad es. macchia occidentale); o uno qualsiasi dei seguenti in qualsiasi momento: antigene HIV p24 rilevabile, HIV RNA plasmatico quantificabile o DNA provirale rilevabile.

Conta assoluta di CD4 più cellule maggiore o uguale a 300/mm(3) entro 45 giorni prima della randomizzazione. (Per i pazienti in stato post-splenectomia, anche una percentuale di cellule CD4 plus maggiore o uguale al 20%.)

Nessuna evidenza di malattia clinica attiva per almeno un anno, a giudizio del medico, per qualsiasi malattia che definisce l'AIDS (categoria C., CDC, 1993) o una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia extrapolmonare da Pneumocystis carinii; Herpes zoster multi-dermatomico (maggiore o uguale a 10 lesioni in sede non contigua); Tripanosomiasi americana (malattia di Chagas) del SNC; Malattia da Penicillium marneffii; leishmaniosi viscerale; linfoma non Hodgkin di qualsiasi tipo cellulare; Linfoma di Hodgkin; bartonellosi; microsporidiosi (durata superiore a 1 mese); nocardiosi; aspergillosi invasiva; o malattia da Rhodococcus equi.

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Valori di laboratorio (entro 45 giorni prima della randomizzazione):

AST o ALT inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).

Bilirubina totale o diretta inferiore a 2 x ULN (i pazienti con iperbilirubinemia dovuta alla sindrome di Gilbert o alla terapia con indinavir possono avere una bilirubina sierica fino a 5 x ULN.)

Creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dl (177 micromol/L).

Conta piastrinica maggiore o uguale a 50.000/mm(3).

Terapia antiretrovirale di combinazione in corso o in corso al momento della randomizzazione. La terapia antiretrovirale può includere agenti (approvati e sperimentali) somministrati attraverso cure di routine o attraverso la partecipazione a studi clinici o programmi di accesso allargato.

Modulo di consenso informato firmato.

CRITERI DI INCLUSIONE - STUDIO FLUVAC:

I pazienti eleggibili per lo studio ESPRIT sono eleggibili per lo studio FLUVAC, ad eccezione dei pazienti con allergia nota all'uovo, una storia di reazioni allergiche alla vaccinazione antinfluenzale o che hanno avuto un vaccino antinfluenzale inferiore o uguale a 6 mesi dopo la randomizzazione ESPRIT e durante la stagione del vaccino antinfluenzale, ovvero tra il 1° settembre e il 31 gennaio nell'emisfero settentrionale e tra il 1° febbraio e il 30 giugno nell'emisfero meridionale.

I criteri di inclusione saranno gli stessi del protocollo ESPRIT.

CRITERI DI ESCLUSIONE - PROTOCOLLO ESPRIT:

Precedente terapia con rIL-2.

Tumore maligno concomitante che richiede chemioterapia citotossica.

Uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o agenti citotossici entro 45 giorni prima della randomizzazione dello studio.

Qualsiasi anomalia del sistema nervoso centrale che richieda un trattamento continuo con farmaci anticonvulsivanti.

Malattie infiammatorie/autoimmuni attuali o storiche tra cui: malattia infiammatoria intestinale (malattia di Chron, colite ulcerosa); Psoriasi; Neurite ottica; o Qualsiasi malattia autoimmune/infiammatoria con complicanze potenzialmente letali.

Gravidanza (per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo, siero o urina, entro 14 giorni prima della randomizzazione.)

Allattamento al seno.

CRITERI DI ESCLUSIONE - FLUVAC:

Per quanto riguarda il protocollo ESPRIT con l'aggiunta di pazienti allergici all'uovo, con una storia di reazioni allergiche alla vaccinazione antinfluenzale o che avevano un vaccino antinfluenzale inferiore o uguale a 6 mesi prima dell'inclusione non sono ammissibili per questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE - TEPVAC:

Per quanto riguarda il protocollo ESPRIT con l'aggiunta di pazienti con una storia di reazione allergica ai vaccini in studio e/o una vaccinazione pianificata (o somministrata) con uno dei vaccini in studio entro i 12 mesi successivi alla randomizzazione ESPRIT.