Studien zum Influenza-Impfstoff und zum Tetanus-Pneumokokken-Impfstoff bei HIV-infizierten Patienten, die Interleukin-2 erhalten

• EINSCHLUSSKRITERIEN – ESPRIT-PROTOKOLL:

Dokumentation einer HIV-1-Infektion durch einen beliebigen zugelassenen ELISA-Test und Bestätigung durch eine zweite Methode (z. B. Westlicher Fleck); oder eine der folgenden Eigenschaften: nachweisbares HIV-p24-Antigen, quantifizierbare Plasma-HIV-RNA oder nachweisbare provirale DNA.

Absolute CD4-Plus-Zellzahl von mindestens 300/mm(3) innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung. (Für Patienten, deren Status sich nach der Splenektomie befindet, außerdem ein CD4-Plus-Zellanteil von mindestens 20 %.)

Keine Hinweise auf eine aktive klinische Erkrankung seit mindestens einem Jahr, nach Einschätzung des Arztes, für eine AIDS-definierende Krankheit (Kategorie C., CDC, 1993) oder eine der folgenden Erkrankungen: extrapulmonale Pneumocystis carinii-Krankheit; multidermatomaler Herpes Zoster (mehr als oder gleich 10 Läsionen an einer nicht zusammenhängenden Stelle); Amerikanische Trypanosomiasis (Chagas-Krankheit) des ZNS; Penicillium marneffii-Krankheit; viszerale Leishmaniose; Non-Hodgkin-Lymphom jeglicher Zellart; Hodgkin-Lymphom; Bartonellose; Mikrosporidiose (länger als 1 Monat Dauer); Nokardiose; invasive Aspergillose; oder Rhodococcus-equi-Krankheit.

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Laborwerte (innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung):

AST oder ALT kleiner oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Gesamt- oder direktes Bilirubin unter 2 x ULN (Patienten mit Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms oder einer Indinavir-Therapie können ein Serumbilirubin von bis zu 5 x ULN haben.)

Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl (177 Mikromol/L).

Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000/mm(3).

Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird eine antiretrovirale Kombinationstherapie durchgeführt oder begonnen. Die antiretrovirale Therapie kann (zugelassene und in der Erprobung befindliche) Wirkstoffe umfassen, die im Rahmen der Routineversorgung oder durch die Teilnahme an klinischen Studien oder erweiterten Zugangsprogrammen verabreicht werden.

Unterzeichnete Einverständniserklärung.

EINSCHLUSSKRITERIEN – FLUVAC-STUDIE:

Patienten, die für die ESPRIT-Studie geeignet sind, sind für die FLUVAC-Studie geeignet, mit Ausnahme von Patienten mit bekannter Eierallergie, einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Grippeimpfung oder die weniger als oder gleich 6 Monate nach der ESPRIT-Randomisierung eine Grippeimpfung erhalten haben während der Grippeimpfsaison, d. h. zwischen dem 1. September und dem 31. Januar auf der Nordhalbkugel und zwischen dem 1. Februar und dem 30. Juni auf der Südhalbkugel.

Die Einschlusskriterien sind dieselben wie beim ESPRIT-Protokoll.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – ESPRIT-PROTOKOLL:

Vorherige rIL-2-Therapie.

Gleichzeitiges Malignom, das eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.

Verwendung systemischer Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Zytostatika innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung der Studie.

Jede ZNS-Anomalie, die eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle erfordert.

Aktuelle oder historische Autoimmun-/Entzündungserkrankungen, einschließlich: entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Chron, Colitis ulcerosa); Schuppenflechte; Optikusneuritis; oder alle Autoimmun-/Entzündungserkrankungen mit potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen.

Schwangerschaft (Für Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest, Serum oder Urin, erforderlich.)

Stillen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – FLUVAC:

Was das ESPRIT-Protokoll mit dem Zusatz betrifft, sind Patienten, die gegen Eier allergisch sind, in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die Grippeimpfung hatten oder die vor der Aufnahme weniger als oder gleich 6 Monate lang eine Grippeimpfung erhalten hatten, für diese Studie nicht geeignet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – TEPVAC:

Bezüglich des ESPRIT-Protokolls mit Hinzufügung von Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Studienimpfstoffe und/oder einer geplanten (oder durchgeführten) Impfung mit einem der Studienimpfstoffe innerhalb der 12 Monate nach der ESPRIT-Randomisierung.