Studie vakcíny proti chřipce a vakcíny proti tetanu a pneumokokům u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají interleukin-2

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PROTOKOL ESPRIT:

Dokumentace infekce HIV-1 jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzená druhou metodou (např. Western Blot); nebo kterýkoli z následujících kdykoli: detekovatelný antigen HIV p24, kvantifikovatelná plazmatická HIV RNA nebo detekovatelná provirová DNA.

Absolutní počet buněk CD4 plus vyšší nebo rovný 300/mm(3) během 45 dnů před randomizací. (U pacientů ve stavu po splenektomii také procento CD4 plus buněk větší nebo rovné 20 %).

Žádný důkaz aktivního klinického onemocnění po dobu alespoň jednoho roku, podle úsudku klinického lékaře, pro jakékoli onemocnění definující AIDS (kategorie C., CDC, 1993) nebo kterýkoli z následujících stavů: mimoplicní onemocnění Pneumocystis carinii; multidermatomální herpes zoster (větší než nebo rovný 10 lézím v nesouvislém místě); americká trypanosomiáza (Chagasova choroba) CNS; nemoc Penicillium marneffii; viscerální leishmanióza; non-Hodgkinův lymfom jakéhokoli buněčného typu; Hodgkinův lymfom; bartonelóza; mikrosporidióza (trvající déle než 1 měsíc); nokardióza; invazivní aspergilóza; nebo onemocnění Rhodococcus equi.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Laboratorní hodnoty (během 45 dnů před randomizací):

AST nebo ALT menší nebo rovno 5násobku horní hranice normálu (ULN).

Celkový nebo přímý bilirubin nižší než 2 x ULN (Pacienti s hyperbilirubinémií způsobenou Gilbertovým syndromem nebo léčbou indinavirem mohou mít sérový bilirubin až 5 x ULN.)

Kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl (177 mikromol/l).

Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50 000/mm(3).

Na nebo zahájení kombinované antiretrovirové terapie v době randomizace. Antiretrovirová terapie může zahrnovat látky (schválené a zkoušené) podávané prostřednictvím běžné péče nebo prostřednictvím účasti v klinických studiích nebo programech rozšířeného přístupu.

Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – STUDIE FLUVAC:

Pacienti způsobilí pro studii ESPRIT jsou způsobilí pro studii FLUVAC, s výjimkou pacientů se známou alergií na vejce, anamnézou alergické reakce (reakcí) na očkování proti chřipce nebo kteří měli vakcínu proti chřipce méně než 6 měsíců po randomizaci ESPRIT a v období očkování proti chřipce, tedy mezi 1. zářím a 31. lednem na severní polokouli a mezi 1. únorem a 30. červnem na jižní polokouli.

Kritéria pro zařazení budou stejná jako u protokolu ESPRIT.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PROTOKOL ESPRIT:

Předchozí terapie rIL-2.

Souběžná malignita vyžadující cytotoxickou chemoterapii.

Použití systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo cytotoxických látek během 45 dnů před randomizací studie.

Jakákoli abnormalita CNS, která vyžaduje pokračující léčbu antiepileptiky.

Současná nebo historická autoimunitní/zánětlivá onemocnění včetně: Zánětlivé onemocnění střev (Chronova choroba, ulcerózní kolitida); psoriáza; optická neuritida; nebo Jakákoli autoimunitní/zánětlivá onemocnění s potenciálně život ohrožujícími komplikacemi.

Těhotenství (U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test, sérum nebo moč do 14 dnů před randomizací.)

Kojení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – FLUVAC:

Pokud jde o protokol ESPRIT s přidáním pacientů alergických na vejce, s anamnézou alergické reakce (reakcí) na očkování proti chřipce nebo kteří měli vakcínu proti chřipce méně než nebo rovných 6 měsíců před zařazením, nejsou způsobilí pro tuto studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – TEPVAC:

Pokud jde o protokol ESPRIT s přidáním pacientů s anamnézou alergické reakce na studované vakcíny a/nebo plánovanou (nebo podanou) vakcinací kteroukoli ze studovaných vakcín během 12 měsíců po randomizaci ESPRIT.