Badania szczepionki przeciw grypie i szczepionki przeciwko tężcowi i pneumokokom u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących interleukinę-2

• KRYTERIA WŁĄCZENIA - PROTOKÓŁ ESPRIT:

Udokumentowanie zakażenia HIV-1 jakimkolwiek licencjonowanym testem ELISA i potwierdzone drugą metodą (np. Western Blot); lub jedno z następujących w dowolnym czasie: wykrywalny antygen HIV p24, oznaczalny HIV RNA w osoczu lub wykrywalny prowirusowy DNA.

Bezwzględna liczba komórek CD4 plus większa lub równa 300/mm(3) w ciągu 45 dni przed randomizacją. (W przypadku pacjentów w stanie po splenektomii również odsetek komórek CD4 plus większy lub równy 20%).

Brak oznak aktywnej choroby klinicznej przez co najmniej jeden rok, w ocenie klinicysty, dla jakiejkolwiek choroby definiującej AIDS (kategoria C., CDC, 1993) lub któregokolwiek z następujących stanów: pozapłucna choroba Pneumocystis carinii; wielodermatomowy półpasiec (większy lub równy 10 zmianom w nieciągłym miejscu); trypanosomatoza amerykańska (choroba Chagasa) OUN; choroba Penicillium marneffii; leiszmanioza trzewna; chłoniak nieziarniczy dowolnego typu komórkowego; chłoniak Hodgkina; bartonelloza; mikrosporydioza (trwająca dłużej niż 1 miesiąc); nokardioza; inwazyjna aspergiloza; lub Rhodococcus equi.

Wiek większy lub równy 18 lat.

Wartości laboratoryjne (w ciągu 45 dni przed randomizacją):

AspAT lub AlAT mniejszy lub równy 5-krotności górnej granicy normy (GGN).

Całkowita lub bezpośrednia bilirubina poniżej 2 x ULN (pacjenci z hiperbilirubinemią spowodowaną zespołem Gilberta lub leczeniem indynawirem mogą mieć stężenie bilirubiny w surowicy do 5 x ULN).

Kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (177 mikromoli/l).

Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm(3).

W trakcie lub rozpoczynania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w momencie randomizacji. Terapia antyretrowirusowa może obejmować środki (zatwierdzone i badane) podawane w ramach rutynowej opieki lub poprzez udział w badaniach klinicznych lub programach rozszerzonego dostępu.

Podpisany formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – BADANIE FLUVAC:

Pacjenci kwalifikujący się do badania ESPRIT kwalifikują się do badania FLUVAC, z wyjątkiem pacjentów ze stwierdzoną alergią na jaja, reakcją alergiczną na szczepienie przeciw grypie w wywiadzie lub którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie mniej niż 6 miesięcy po randomizacji ESPRIT i w okresie szczepień przeciwko grypie, tj. między 1 września a 31 stycznia na półkuli północnej oraz między 1 lutego a 30 czerwca na półkuli południowej.

Kryteria włączenia będą takie same jak w przypadku protokołu ESPRIT.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - PROTOKÓŁ ESPRIT:

Wcześniejsza terapia rIL-2.

Nowotwór współistniejący wymagający chemioterapii cytotoksycznej.

Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub środków cytotoksycznych w ciągu 45 dni przed randomizacją do badania.

Wszelkie nieprawidłowości OUN, które wymagają ciągłego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.

Obecne lub przebyte choroby autoimmunologiczne/zapalne, w tym: choroba zapalna jelit (choroba chroniczna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); Łuszczyca; Zapalenie nerwu wzrokowego; lub Wszelkie choroby autoimmunologiczne/zapalne z potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami.

Ciąża (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją).

Karmienie piersią.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - FLUVAC:

Jeśli chodzi o protokół ESPRIT z dodaniem pacjentów uczulonych na jaja, z reakcją alergiczną w wywiadzie na szczepienie przeciw grypie lub którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem, nie kwalifikują się do tego badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - TEPVAC:

Jak w przypadku protokołu ESPRIT z dodaniem pacjentów z reakcją alergiczną w wywiadzie na badane szczepionki i/lub planowanym (lub podanym) szczepieniem jedną z badanych szczepionek w ciągu 12 miesięcy po randomizacji ESPRIT.