국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 옥살리플라틴 유무에 관계없이 젬시타빈
2011년 9월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
췌장암에서 젬시타빈(고정 용량 주입) 및 옥살리플라틴(NSC 266046) 대 젬시타빈(고정 용량 주입) 대 젬시타빈(30분 주입)의 III상, 무작위 연구
근거: 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하여 다른 방식으로 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 췌장암 치료에서 젬시타빈이 옥살리플라틴과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 옥살리플라틴 유무에 관계없이 젬시타빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 생존율을 옥살리플라틴을 포함하는 장기 주입 젬시타빈과 포함하지 않는 대 표준 주입 젬시타빈으로 치료한 환자의 생존율을 비교합니다.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 실패 패턴과 무진행 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자들 사이에서 보고된 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 빈도를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 증상 조절 개선 및/또는 추가 부작용을 포함하여 삶의 질 변화를 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 또는 1 대 2) 및 질병 단계(국소 진행성 대 전이성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(표준 치료): 환자는 7주 동안 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 받은 후 코스 1에 대해서만 1주일 휴식을 취합니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받으며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 과정이 반복됩니다.
- II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 150분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
- III군: 환자는 1일차에 100분 동안 젬시타빈 IV를, 2일차에 120분 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선과 8주 및 16주에 평가됩니다.
환자를 3년 동안 추적합니다.
예상 누적: 총 789명의 환자(치료 부문당 263명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Swedish Medical Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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La Grange, Illinois, 미국, 60525
- La Grange Oncology Associates
-
Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 또는 저분화 암종
- 근치 절제술 부적격
- 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병
- 이전 방사선장 외부에서 질병의 증거가 있거나 방사선 치료 완료 후 방사선학적으로 방사선장 내에서 질병의 진행이 확인되어야 함
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 3,500/mm^3 또는
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 125,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- AST < 정상 상한치(ULN)의 3배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- 조절되지 않는 심장질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
- 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 높은 환자를 위한 음성 질 초음파
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 비전이성, 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 수술이나 소규모 방사선 요법으로 완치된 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 활동성 질병 없음
- 증상이 없는 감각 말초 신경병증 ≥ 등급 2
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 사전(보강제 포함) 젬시타빈 또는 옥살리플라틴 없음
- 보조 화학 요법의 마지막 용량과 췌장암 재발 사이에 6개월 이상이 있는 경우 사전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- 방사선감작제로 이전 화학요법 허용됨* 참고: *원발 부위로
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 원발성 종양 부위에 대한 방사선 치료 이전 최소 4주 및 회복
- 기능적 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 사전 수술적 절제 허용
다른
- 지지 요법 시험에 동시 참여 없음
- 프로토콜 ECOG-E1Y03에 동시 등록 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poplin E, Feng Y, Berlin J, Rothenberg ML, Hochster H, Mitchell E, Alberts S, O'Dwyer P, Haller D, Catalano P, Cella D, Benson AB 3rd. Phase III, randomized study of gemcitabine and oxaliplatin versus gemcitabine (fixed-dose rate infusion) compared with gemcitabine (30-minute infusion) in patients with pancreatic carcinoma E6201: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3778-85. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9007. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5859.
- Liebes L, Levy DE, Poplin E, et al.: Gemcitabine (G) plasma and intracellular pharmacokinetics in E6201: greater metabolite levels using fixed dosing rate (FDR) delivery. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-2024, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2004년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .