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Gemcitabin mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. September 2011 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Gemcitabin (Festdosis-Infusion) und Oxaliplatin (NSC 266046) versus Gemcitabin (Festdosis-Infusion) versus Gemcitabin (30-Minuten-Infusion) bei Pankreaskarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie Gemcitabin und Oxaliplatin, nutzen verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Gemcitabin mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer verlängerten Gemcitabin-Infusion mit vs. ohne Oxaliplatin behandelt wurden, mit der standardmäßigen Gemcitabin-Infusion.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das objektive Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Muster des Versagens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die gemeldete Häufigkeit tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Veränderungen der Lebensqualität, einschließlich verbesserter Symptomkontrolle und/oder zusätzlicher Nebenwirkungen, bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2) und Krankheitsstadium (lokal fortgeschritten vs. metastasiert) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Standardbehandlung): Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause nur für Kurs 1. In allen nachfolgenden Zyklen erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Gemcitabin i.v., wobei die Zyklen alle 4 Wochen wiederholt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 150 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 100 Minuten an Tag 1 und Oxaliplatin IV über 120 Minuten an Tag 2. Die Kurse werden alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 8 und 16 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 789 Patienten (263 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Oncology Associates
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas oder schlecht differenziertes Karzinom
  • Nicht geeignet für kurative Resektion
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Muss Anzeichen einer Krankheit außerhalb früherer Bestrahlungsfelder ODER einen radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf innerhalb der Bestrahlungsfelder nach Abschluss der Strahlentherapie haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3 ODER
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 125.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Herzerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend

  • Schwangerschaftstest negativ

    • Negativer vaginaler Ultraschall bei Patientinnen mit erhöhtem Beta-Human-Choriongonadotropin-Spiegel
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht metastasiertem, nicht melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs, der durch Operation oder Kleinfeldstrahlentherapie geheilt wurde
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine andere aktive Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine symptomatische sensorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Kein vorheriges (einschließlich adjuvantes) Gemcitabin oder Oxaliplatin
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern mehr als 6 Monate zwischen der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie und dem Wiederauftreten des Bauchspeicheldrüsenkrebses lagen
  • Vorherige Chemotherapie als Strahlensensibilisator erlaubt* HINWEIS: *Zum primären Standort

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie an der Stelle des Primärtumors und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des funktionellen Knochenmarks

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige chirurgische Resektion erlaubt

Andere

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an Supportive-Care-Studien
  • Gleichzeitige Anmeldung zum Protokoll ECOG-E1Y03 erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000287015
  • ECOG-6201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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