Gemcitabin s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
20. září 2011 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Fáze III, randomizovaná studie gemcitabinu (infuze s fixní rychlostí) a oxaliplatiny (NSC 266046) versus gemcitabin (infuze s fixní rychlostí) versus gemcitabin (30minutová infuze) u karcinomu pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a oxaliplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je gemcitabin účinnější s oxaliplatinou nebo bez ní při léčbě rakoviny slinivky břišní.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti gemcitabinu s oxaliplatinou nebo bez ní při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu léčených prodlouženou infuzí gemcitabinu s vs bez oxaliplatiny vs standardní infuzí gemcitabinu.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte objektivní odpověď u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte vzorce selhání a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte hlášenou frekvenci hluboké žilní trombózy a plicní embolie u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte změny v kvalitě života, včetně zlepšené kontroly symptomů a/nebo dalších vedlejších účinků u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1 vs. 2) a stadia onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I (standardní léčba): Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 7 týdnů, po kterých následuje 1 týden přestávka pouze v 1. kúře. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15, přičemž cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 150 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno III: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 100 minut v den 1 a oxaliplatinu IV po dobu 120 minut v den 2. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí na začátku a poté v 8. a 16. týdnu.
Pacienti jsou sledováni po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 789 pacientů (263 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
- La Grange Oncology Associates
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu nebo málo diferencovaný karcinom
- Nevhodné pro kurativní resekci
- Měřitelná a/nebo neměřitelná nemoc
- Musí mít známky onemocnění mimo předchozí radiační pole NEBO radiologicky potvrzenou progresi onemocnění v radiačních polích po dokončení radioterapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC ≥ 3 500/mm^3 NEBO
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 125 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
Kardiovaskulární
- Žádné nekontrolované srdeční onemocnění
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
- Negativní vaginální ultrazvuk pro pacientky se zvýšenou hladinou beta lidského choriového gonadotropinu
- Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
- Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě nemetastatického, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu vyléčeného chirurgicky nebo radioterapií v malém poli
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Žádná jiná aktivní nemoc, která by vylučovala účast ve studii
- Žádná symptomatická senzorická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Žádný předchozí (včetně adjuvans) gemcitabin nebo oxaliplatina
- Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena za předpokladu, že mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a recidivou rakoviny pankreatu uplynulo více než 6 měsíců
- Předchozí chemoterapie jako radiosenzibilizační činidlo povolena* POZNÁMKA: *Na primární místo
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do místa primárního nádoru a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % funkční kostní dřeně
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí chirurgická resekce povolena
jiný
- Žádná souběžná účast ve studiích podpůrné péče
- Souběžný zápis na protokol ECOG-E1Y03 povolen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Poplin E, Feng Y, Berlin J, Rothenberg ML, Hochster H, Mitchell E, Alberts S, O'Dwyer P, Haller D, Catalano P, Cella D, Benson AB 3rd. Phase III, randomized study of gemcitabine and oxaliplatin versus gemcitabine (fixed-dose rate infusion) compared with gemcitabine (30-minute infusion) in patients with pancreatic carcinoma E6201: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3778-85. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9007. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5859.
- Liebes L, Levy DE, Poplin E, et al.: Gemcitabine (G) plasma and intracellular pharmacokinetics in E6201: greater metabolite levels using fixed dosing rate (FDR) delivery. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-2024, 2006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000287015
- ECOG-6201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .