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Gemcitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

20 settembre 2011 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III su gemcitabina (infusione a dose fissa) e oxaliplatino (NSC 266046) rispetto a gemcitabina (infusione a dose fissa) rispetto a gemcitabina (infusione di 30 minuti) nel carcinoma pancreatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la gemcitabina e l'oxaliplatino usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare più di un farmaco e somministrarli in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la gemcitabina sia più efficace con o senza oxaliplatino nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della gemcitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico trattati con gemcitabina per infusione prolungata con vs senza oxaliplatino rispetto a gemcitabina per infusione standard.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la risposta obiettiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta i modelli di fallimento e sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la frequenza riportata di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare tra i pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita, incluso un migliore controllo dei sintomi e/o ulteriori effetti collaterali dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status ECOG (0 o 1 vs 2) e allo stadio della malattia (localmente avanzato vs metastatico). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I (trattamento standard): i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana per 7 settimane seguite da 1 settimana di riposo solo per il corso 1. In tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15, con cicli ripetuti ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 150 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 100 minuti il ​​giorno 1 e oxaliplatino IV per 120 minuti il ​​giorno 2. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 8 e 16 settimane.

I pazienti vengono seguiti per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 789 pazienti (263 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Oncology Associates
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma scarsamente differenziato
  • Non idoneo per resezione curativa
  • Malattia misurabile e/o non misurabile
  • Deve avere evidenza di malattia al di fuori dei precedenti campi di radiazioni OPPURE progressione radiologicamente confermata della malattia all'interno dei campi di radiazioni dopo il completamento della radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC ≥ 3.500/mm^3 OPPURE
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 125.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento

  • Test di gravidanza negativo

    • Ecografia vaginale negativa per pazienti con livelli elevati di beta gonadotropina corionica umana
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non metastatico, non melanoma, carcinoma in situ della cervice o cancro curato con intervento chirurgico o radioterapia a piccolo campo
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessun'altra malattia attiva che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia periferica sensoriale sintomatica ≥ grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Nessun precedente (compreso l'adiuvante) gemcitabina o oxaliplatino
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante a condizione che siano trascorsi più di 6 mesi tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la recidiva del cancro al pancreas
  • È consentita una precedente chemioterapia come agente radiosensibilizzante* NOTA: *Al sito primario

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente al sito del tumore primario e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo funzionale

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente resezione chirurgica

Altro

  • Nessuna partecipazione concomitante a sperimentazioni di cure di supporto
  • Iscrizione simultanea sul protocollo ECOG-E1Y03 consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000287015
  • ECOG-6201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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