Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

20. september 2011 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase III, randomiseret undersøgelse af gemcitabin (infusion med fast dosis) og oxaliplatin (NSC 266046) versus gemcitabin (infusion med fast dosis) versus gemcitabin (30-minutters infusion) i pancreacarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og oxaliplatin, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om gemcitabin er mere effektivt med eller uden oxaliplatin til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelse af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med forlænget infusion af gemcitabin med vs uden oxaliplatin vs. standardinfusion af gemcitabin.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den objektive respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign mønstrene for svigt og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den rapporterede hyppighed af dyb venetrombose og lungeemboli blandt patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign ændringerne i livskvalitet, herunder forbedret symptomkontrol og/eller yderligere bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 vs 2) og sygdomsstadium (lokalt fremskreden vs metastatisk). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I (standardbehandling): Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter én gang om ugen i 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile kun for kursus 1. I alle efterfølgende forløb får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, med forløb, der gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får gemcitabin IV over 150 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienterne får gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 120 minutter på dag 2. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ved 8 og 16 uger.

Patienterne følges i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 789 patienter (263 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • La Grange Oncology Associates
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom eller dårligt differentieret carcinom
  • Ikke berettiget til kurativ resektion
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Skal have tegn på sygdom uden for tidligere strålefelter ELLER radiologisk bekræftet sygdomsprogression inden for strålefelterne efter afslutning af strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.500/mm^3 ELLER
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 125.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende

  • Negativ graviditetstest

    • Negativ vaginal ultralyd til patienter med et forhøjet beta-humant choriongonadotropinniveau
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-metastatisk, ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer helbredt ved kirurgi eller strålebehandling i små felter
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen symptomatisk sensorisk perifer neuropati ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere (inklusive adjuvans) gemcitabin eller oxaliplatin
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at der var mere end 6 måneder mellem den sidste dosis adjuverende kemoterapi og tilbagefald af bugspytkirtelkræft
  • Forudgående kemoterapi som et radiosensibiliserende middel tilladt* BEMÆRK: *Til det primære sted

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling til det primære tumorsted og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af den funktionelle knoglemarv

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående kirurgisk resektion tilladt

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i støttende behandlingsforsøg
  • Samtidig tilmelding på protokol ECOG-E1Y03 tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000287015
  • ECOG-6201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner