Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gemcitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de gemcitabina (infusión de dosis fija) y oxaliplatino (NSC 266046) versus gemcitabina (infusión de dosis fija) versus gemcitabina (infusión de 30 minutos) en el carcinoma de páncreas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el oxaliplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la gemcitabina es más eficaz con o sin oxaliplatino en el tratamiento del cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la gemcitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico tratados con infusión prolongada de gemcitabina con vs sin oxaliplatino versus infusión estándar de gemcitabina.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la respuesta objetiva en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los patrones de fracaso y supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la frecuencia informada de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar entre los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los cambios en la calidad de vida, incluido el mejor control de los síntomas y/o los efectos secundarios adicionales de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional ECOG (0 o 1 frente a 2) y el estadio de la enfermedad (localmente avanzado frente a metastásico). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (tratamiento estándar): los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana durante 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso solo para el ciclo 1. En todos los ciclos posteriores, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15, y los ciclos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 150 minutos los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo III: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos el día 1 y oxaliplatino IV durante 120 minutos el día 2. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego a las 8 y 16 semanas.

Los pacientes son seguidos durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 789 pacientes (263 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Oncology Associates
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas o carcinoma pobremente diferenciado confirmado histológica o citológicamente localmente avanzado o metastásico
  • No elegible para resección curativa
  • Enfermedad medible y/o no medible
  • Debe tener evidencia de enfermedad fuera de los campos de radiación previos O progresión radiológicamente confirmada de la enfermedad dentro de los campos de radiación después de completar la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC ≥ 3500/mm^3 O
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 125 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

  • Sin cardiopatía no controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando

  • prueba de embarazo negativa

    • Ultrasonido vaginal negativo para pacientes con un nivel elevado de gonadotropina coriónica humana beta
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no metastásico, no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer curado mediante cirugía o radioterapia de campo pequeño
  • Sin infección activa o no controlada
  • Ninguna otra enfermedad activa que impida la participación en el estudio
  • Sin neuropatía periférica sensorial sintomática ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Sin gemcitabina u oxaliplatino previos (incluidos los adyuvantes)
  • Se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que hayan transcurrido más de 6 meses entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la recurrencia del cáncer de páncreas
  • Se permite la quimioterapia previa como agente radiosensibilizador* NOTA: *Al sitio primario

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa al sitio del tumor primario y se recuperó
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea funcional

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite resección quirúrgica previa

Otro

  • Sin participación simultánea en ensayos de atención de apoyo
  • Se permite la inscripción simultánea en el protocolo ECOG-E1Y03

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de abril de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000287015
  • ECOG-6201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre oxaliplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir