피르페니돈: 당뇨병 환자의 신장 질환을 치료하는 신약
2009년 11월 3일 업데이트: Sharma, Kumar, M.D.
피르페니돈: 당뇨병성 신증에 대한 새로운 흉터 방지 요법
이 연구의 목적은 새로운 연구 약물인 pirfenidone이 신장 기능 장애가 있는 당뇨병 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리의 가설은 진행된 신장 질환을 가진 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 피르페니돈을 투여하면 신장 기능이 보존될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신장 질환은 미국에서 새로운 신부전 사례의 주요 원인입니다.
당뇨병 환자의 신장에는 반흔 조직을 형성하고 신장 기능을 저하시키는 단백질이 축적되어 있습니다.
이 때문에 많은 환자들이 결국 투석이나 신장 이식을 필요로 합니다.
새로운 연구 약물인 피르페니돈(pirfenidone)은 흉터 형성이 질병 진행으로 이어지는 여러 질병에 유익한 것으로 나타났습니다.
피르페니돈이 진행성 당뇨병성 신장 기능 장애를 안정화 또는 감소시키는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것이 우리의 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Center for Diabetic Kidney Disease at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 18세 이상의 남녀.
- 사구체 여과율에 의해 결정되는 비정상적인 신장 기능
- 단백뇨의 역사
- 항고혈압 약물로 혈압을 <140/90으로 조절
제외
- 암, 간질환, 간염, HIV+
- 지난 6개월 동안 심장 마비, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 소화성 궤양의 병력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 당뇨병성 신증 외에 다른 알려진 신장 질환
- 연구 등록 후 1년 이내에 투석을 시작하거나 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피르페니돈은 1일 1200 또는 2400mg을 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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실험적: 피르페니돈 1200mg/일
피르페니돈은 1일 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
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피르페니돈은 1일 1200 또는 2400mg을 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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실험적: 피르페니돈 2400mg/일
피르페니돈은 2400mg/일로 투여됩니다.
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피르페니돈은 1일 1200 또는 2400mg을 분할 용량으로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 기준선에서 연구 기간(12개월) 종료까지의 신장 기능 변화입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구 기간 종료까지 소변 알부민 배설의 % 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 연구 기간 종료까지 소변, 혈장 및 혈청 내 TGF-b1 수준의 % 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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• TGF-b1 수준의 변화율(%)과 GFR 변화 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kumar Sharma, M.D., UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharma K, Ziyadeh FN, Alzahabi B, McGowan TA, Kapoor S, Kurnik BR, Kurnik PB, Weisberg LS. Increased renal production of transforming growth factor-beta1 in patients with type II diabetes. Diabetes. 1997 May;46(5):854-9. doi: 10.2337/diab.46.5.854.
- Shimizu F, Fukagawa M, Yamauchi S, Taniyama M, Komemushi S, Margolin SB, Kurokawa K: Pirfenidone prevents the progression of irreversible glomerular sclerotic lesions in rats. Nephrology 3:315-322, 1997
- Shimizu T, Fukagawa M, Kuroda T, Hata S, Iwasaki Y, Nemoto M, Shirai K, Yamauchi S, Margolin SB, Shimizu F, Kurokawa K. Pirfenidone prevents collagen accumulation in the remnant kidney in rats with partial nephrectomy. Kidney Int Suppl. 1997 Dec;63:S239-43.
- Iyer SN, Gurujeyalakshmi G, Giri SN. Effects of pirfenidone on transforming growth factor-beta gene expression at the transcriptional level in bleomycin hamster model of lung fibrosis. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Oct;291(1):367-73.
- McGowan T, Dunn SR, Sharma K: Treatment of db/db mice with pirfenidone leads to improved histology and serum creatinine. J Am Soc Nephrology 11:A2814, 2000
- Raghu G, Johnson WC, Lockhart D, Mageto Y. Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis with a new antifibrotic agent, pirfenidone: results of a prospective, open-label Phase II study. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1061-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9805017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DK063017-01 (NIH : 국립보건원)
- R01DK063017 (NIH : 국립보건원)
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