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Pirfenidone: un nuovo farmaco per il trattamento delle malattie renali nei pazienti con diabete

3 novembre 2009 aggiornato da: Sharma, Kumar, M.D.

Pirfenidone: una nuova terapia anti-cicatrice per la nefropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo farmaco sperimentale, il pirfenidone, sarà una terapia efficace per i pazienti diabetici con disfunzione renale. La nostra ipotesi è che la somministrazione di pirfenidone a pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2 con malattia renale avanzata porti alla conservazione della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica è la principale causa di nuovi casi di insufficienza renale negli Stati Uniti. Nei reni dei pazienti diabetici vi è un accumulo di proteine ​​che porta alla formazione di tessuto cicatriziale e ad una scarsa funzionalità renale. Per questo motivo molti pazienti alla fine richiedono la dialisi o il trapianto di rene. Un nuovo farmaco sperimentale, il pirfenidone, ha dimostrato di essere utile in una serie di malattie in cui la formazione di cicatrici porta alla progressione della malattia. Il nostro obiettivo è esaminare se il pirfenidone è efficace nello stabilizzare o ridurre la disfunzione renale diabetica progressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Center for Diabetic Kidney Disease at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Maschi e femmine maggiori o uguali a 18 anni.
  • Funzione renale anormale determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare
  • Storia di proteinuria
  • Pressione sanguigna controllata a <140/90 con farmaci antipertensivi

Esclusione

  • Cancro, malattie del fegato, epatite, HIV+
  • Storia di infarto, angina instabile, ictus o ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Altre malattie renali note oltre alla nefropatia diabetica
  • Aspettatevi di iniziare la dialisi o di ricevere un trapianto di rene entro 1 anno dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone verrà somministrato per via orale a 1200 o 2400 mg al giorno in dosi divise
SPERIMENTALE: Pirfenidone 1200 mg/die
Il pirfenidone verrà somministrato alla dose di 1200 mg/giorno
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone verrà somministrato per via orale a 1200 o 2400 mg al giorno in dosi divise
SPERIMENTALE: Pirfenidone 2400 mg/die
Pirfenidone sarà somministrato a 2400 mg/die
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone verrà somministrato per via orale a 1200 o 2400 mg al giorno in dosi divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il cambiamento della funzionalità renale dal basale alla fine del periodo di studio (12 mesi).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di variazione dell'escrezione di albumina nelle urine dal basale alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
% di variazione dei livelli di TGF-b1 nelle urine, nel plasma e nel siero dal basale alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
• Determinare la relazione tra la variazione % dei livelli di TGF-b1 e la variazione del GFR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharma, Kumar, M.D.

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumar Sharma, M.D., UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK063017-01 (NIH)
  • R01DK063017 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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