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Pirfenidona: un nuevo fármaco para tratar la enfermedad renal en pacientes con diabetes

3 de noviembre de 2009 actualizado por: Sharma, Kumar, M.D.

Pirfenidona: una nueva terapia anticicatricial para la nefropatía diabética

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo fármaco en investigación, la pirfenidona, será una terapia eficaz para los pacientes diabéticos con disfunción renal. Nuestra hipótesis es que la administración de pirfenidona a pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2 con enfermedad renal avanzada conducirá a la preservación de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal diabética es la principal causa de nuevos casos de insuficiencia renal en los Estados Unidos. En los riñones de los pacientes diabéticos se produce una acumulación de proteínas que conduce a la formación de tejido cicatricial y a una función renal deficiente. Debido a esto, muchos pacientes eventualmente requieren diálisis o trasplante de riñón. Se ha demostrado que un nuevo fármaco en investigación, la pirfenidona, es beneficioso en una serie de enfermedades en las que la formación de cicatrices conduce a la progresión de la enfermedad. Nuestro objetivo es examinar si la pirfenidona es eficaz para estabilizar o reducir la disfunción renal diabética progresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease (NIDDK)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Center for Diabetic Kidney Disease at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años.
  • Función renal anormal determinada por la tasa de filtración glomerular
  • Historia de proteinuria
  • Presión arterial controlada a <140/90 con medicación antihipertensiva

Exclusión

  • Cáncer, enfermedad hepática, hepatitis, VIH+
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o úlcera péptica en los últimos 6 meses
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Otra enfermedad renal conocida además de la nefropatía diabética
  • Espere comenzar la diálisis o recibir un trasplante de riñón dentro de 1 año de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a 1200 o 2400 mg al día en dosis divididas
EXPERIMENTAL: Pirfenidona 1200 mg/día
La pirfenidona se administrará a una dosis de 1200 mg/día
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a 1200 o 2400 mg al día en dosis divididas
EXPERIMENTAL: Pirfenidona 2400 mg/día
La pirfenidona se administrará a 2400 mg/día
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a 1200 o 2400 mg al día en dosis divididas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será el cambio en la función renal desde el inicio hasta el final del período de estudio (12 meses).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de cambio en la excreción de albúmina en la orina desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
% de cambio en los niveles de TGF-b1 en orina, plasma y suero desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
• Determinar la relación entre el % de cambio en los niveles de TGF-b1 y el cambio en la TFG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharma, Kumar, M.D.

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kumar Sharma, M.D., UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK063017-01 (NIH)
  • R01DK063017 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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